内容发布更新时间 : 2024/12/29 23:05:02星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

标准操作规程类【机构】

召开盲态审核会及揭盲的SOP

文件编码 起 草 人 审 核 人 批 准 人 生效日期 修订原因

目 的：规范临床试验项目召开盲态审核会的操作规程，保证盲态审核会召开的合理性和准确性。

适用范围：适用于盲态审核会召开操作。 责 任 人：生物统计人员、主要研究者。 内 容： 1 会议时间和地点

1.1 数据管理完成后由主要研究者和生物统计人员决定。 2 参会人员

2.1 主要研究者、申办方代表、生物统计人员和数据管理员。 3 准备材料

3.1 由数据管理员准备一份会议报告，报告内容由数据管理员负责。 3.2 由数据管理员准备一份数据库关键变量的清单。

3.3 如果是双盲临床试验，由申办方将各中心试验用医疗器械的应急信件收回。

3.4 由主要研究者带上临床试验盲底。 4 会议程序

4.1 参会人员检查研究过程是否符合盲态。

文件基本信息记录

JG/QX/SOP/02-09/01 年 月 日 年 月 日 年 月 日 颁发部门

机构办公室 颁 发 至 机构办公室、试验科室 总 页 码 附件数量 版 本 号 3 1 01 年 月 日 第 1 页 共 3 页

4.2 数据管理员汇报数据管理的一般情况，提出数据库需要解决的条目。 4.3主要研究者、申办方代表、生物统计人员和数据管理员讨论并决定数据管理员提出的问题及数据库清单中发现的问题。

4.4 讨论并定稿统计分析计划。 4.5 决定是否锁定数据库。

4.6 当揭盲条件成立时，具体执行揭盲。 5 常规揭盲 5.1 揭盲程序

5.1.1按1：1设计的试验作两次揭盲，否则只一次揭盲。

5.1.2一级揭盲：数据锁定后，由保存盲底的工作人员做第一次揭盲，做好揭盲记录，并交统计分析人员按统计分析计划书进行统计分析，最后由统计分析人员写出统计分析报告。

5.1.2二级揭盲：主要研究者做第二次揭盲，在总结会上当场揭盲，做好揭盲记录，揭盲人在盲底上签字，主要研究者根据统计报告写出临床试验总结报告。

5.2 揭盲地点

5.2.1一级揭盲在数据锁定后盲态审核会上或组长单位所在地，二级揭盲在临床试验总结会上。

6 紧急揭盲

6.1 紧急揭盲程序见《不良事件及严重不良事件处理的SOP》。 附 件：

附件01 召开盲态审核会及揭盲流程图（JG/QX/SOP/02-09/01-FJ/01）

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附件01

召开盲态审核会及揭盲流程图

检查研究过程是否盲态

数据管理员汇报数据管理情况 参会人员对数据进行审核 是否锁定数据库，参会人员确认签字

1.变量是否需要作变量转换 2.是否需要定义离群值 3.是否需在统计模型中加入某些影响因素作为协变量 4.使用参数统计方法还是非参数统计方法 5.确定统计分析计划书

揭盲 做好揭盲记录 第 3 页 共 3 页