内容发布更新时间 : 2024/5/20 7:14:28星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

手术分级管理制度

（一）定义

指为保障患者安全，按照手术风险程度、复杂程度、难易程度和资源消耗不同，对手术进行分级管理的制度。

（二）基本要求

1.按照手术风险性和难易程度不同，手术分为四级。具体要求按照国家有关规定执行。

2.医疗机构应当建立手术分级管理工作制度和手术分级管理目录。

3.医疗机构应当建立手术分级授权管理机制，建立手术医师技术档案。

4.医疗机构应当对手术医师能力进行定期评估，根据评估结果对手术权限进行动态调整。

（三）制度内容

为加强我院手术分级管理，规范手术行为，提高医疗质量，保障医疗安全，维护患者合法权益，根据国家卫健委办公厅关于印发《医疗技术临床应用管理办法》中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号文件的通知，依据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定我院手术分级管理制度

一、手术：是指医疗机构及其医务人员使用手术器械在人体局部进行操作，以去除病变组织、修复损伤、移植组织或器官、植入医疗器械、缓解病痛、改善机体功能或形态等为目的的诊断或者治疗措施。

二、根据最新《医疗技术临床应用管理办法》规定，医疗技术分为：禁止类医疗技术、限制类医疗技术、非限制类医疗技术。

三、医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。

其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。 （1）禁止类医疗技术 医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床： 1、临床应用安全性、有效性不确切； 2、存在重大伦理问题； 3、该技术已经被临床淘汰； 4、未经临床研究论证的医疗新技术。

如脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛或者存在重大伦理问题（如克隆治疗术、代孕技术），或者卫生计生行政部门明令禁止临床应用的医疗技术（如除医疗目的以外的肢体延长术），以及临床淘汰的医疗技术（如角膜放射性切开术）。医疗机构禁止使用。 涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、 制剂等的 医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。 未经临床研究论证，安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。原第三类医疗技术目录中未列入“限制临床应用”清单的医疗技术（主要指自体免疫细胞治疗技术）属于临床研究范畴，禁止开展临床应用，按照临床研究的相关规定执行。 禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据情况适时予以调整。 （2）限制类医疗技术

禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强管理

的医疗技术（以下简称限制类技术），限制级医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，由省级以上卫生行政部门严格管理：

1、技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的； 2、需要消耗稀缺资源的； 3、涉及重大伦理风险的；

4、存在不合理临床应用，需要重点管理的。

国家限制类技术目录及其临床应用管理规范由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据临床应用实际情况予以调整。省级卫生行政部门可以结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录基础上增补省级限制类技术相关项目，制定发布相关技术临床应用管理规范，并报国家卫生健康委备案。

（三）对限制类技术实施备案管理。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。备案材料应当包括以下内容：

1、开展临床应用的限制类技术名称和所具备的条件及有关评估材料；

2、本机构医疗技术临床应用管理专门组织和伦理委员会论证材料；