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应用四新技术管理制度1

应用四新技术管理制度

为进一步规范工程新技术新项目的申报和审批流程，完善新技术新项目的临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》、《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》，结合我院的实际，制定新技术新项目管理制度。

一、新技术包括项目：

（一）使用新试剂的诊断项目；

（二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； （三）创伤性的诊断和治疗项目； （四）生物基因诊断和治疗项目；

（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； （六）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。 二、其中，属于在本市范围内首次应用于临床的新技术，以及必须经上级卫生行政部门核准后方可临床应用的现有技术，其申报流程遵照上海市卫生局卫生监督所颁布的“申请医疗技术临床应用准入须知”进行（详见附1）。

三、我院新技术新项目准入申报流程（详见附2）：

（一）属于工程范畴的新技术新项目，指已经在外院开展，我院尚未开展的上述项目。拟开展的新技术新项目必须符合国家相关法律法规和规章制度，拟开展的新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性，符合社会伦理规范。

（二）申报工程新技术新项目的临床科室、医技科室必须填写《瑞金工程卢湾分部新技术、新项目开展申报表》（详见附3），送医教科备案审批。在《申报表》中应就以下内容进行详细阐述：①此拟开展的此新技术、新项目目前在国内外及本市其他工程的临床应用基本情况②临床应用的意义、适用症及禁忌症③详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、适宜性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测④技术路线，技术操作规范和操作规程⑤拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备、设备和设施等各种支撑条件⑥详细阐述可预见风险以及应对可预见风险的处理预案。

（三）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。

四、我院新技术新项目准入审批流程：

（一）对于无创技术或项目、医疗风险较小、本市其他工程已广泛应用并具有较好疗效和效益，并已有相应的收费标准者，由医教科及分管院长审批授权。

（二）对于有创技术或项目；医疗风险较大、易致死致残，存在一定安全隐患；疗效及效益尚

不明朗；或存在其他特殊情况者，由医教科及分管院长进行初步审核后，委托工程质量管理委员会成员2~3名做出书面意见，经医务科汇总，给予审核意见。

（三）对于各科室所提出的新技术新项目的准入申请，无论批准与否，医教科均予以书面答复，说明理由或注意事项。

四、我院新技术新项目临床应用管理流程：

（一）医教科作为主管部门，对于全院的新技术新项目进行全程管理和评价，制定工程新技术新项目管理档案。对全院开展的新项目新技术不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并敦促相关科室及时采取相应措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度。

（二）在新技术新项目临床应用过程中，应充分尊重患者的知情权和选择权，并注意保护患者安全，及时履行告知义务。

（三）原则上，每年3月底前各科室上交当年度的经科室讨论，并由科主任签字确认的《新技术新项目开展申请表》。

（四）各科室在开展新技术、新项目过程中所遇各种问题，均应及时向医教科汇报。每年11月各科室将当年开展新技术、新项目的情况做出书面汇总，填写《瑞金工程卢湾分部新技术新项目开展汇总表》（详见附4）。《汇总表》中详述开展例数、经济效益、社会效益、目前所面临的问题等。医教科针对汇总情况进行有重点的抽查核实。

（五）各科室严禁未经审核自行开展新技术、新项目的临床应用，否则，将视作违规操作，由此而引起的医疗或医学伦理上

的缺陷、纠纷、事故，将由当事科室或个人承担。

五、出现以下情形之一的，应立即中止新技术新项目的临床应用，并及时向医教科汇报：

（一）开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其他关键辅助支持条件发生变化的；

（二）发生与该项技术直接相关的严重不良后果的； （三）发现该项技术存在确认的医疗质量和安全隐患的； （四）发现该项技术存在伦理道德缺陷的；

六、本制度从2009年8月1日起试行，由医教科负责解释及补充完善。

医教科 2009年7月 附1

瑞金工程卢湾分部

申报“上海市医疗新技术临床试用/专项技术临床应用准入”流程

一、本流程依据上海市卫生局《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》、上海市卫生监督所《申请医疗技术临床应用准入须知》，并结合本院实际情况制定。

二、“新技术”即指在本市范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：

（一）使用新试剂的诊断项目；

（二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； （三）创伤性的诊断和治疗项目； （四）生物基因诊断和治疗项目；

（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； （六）组织、器官移植技术项目；

（七）其它可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。 “专项技术”即指经卫生行政部门核准后，医疗机构方可临床用的现有技术项目。专项技术的项目目录、准入标准和应用规范，由上海市卫生局公布。

三、市“新技术临床试用准入”申报流程：

1、相关科室将拟申请“新技术临床试用准入”事宜报告医教科登记备案。

2、相关科室填写“上海市医疗新技术临床试用准入申请书”上各项内容（该申请书可于医教科内网下载或由上海市卫生监督所网站下载）。

3、相关科室拟写可行性研究报告（主要包括开展该项技术的相关设备和设施情况、学科和人员资质条件以及其它支撑条