内容发布更新时间 : 2024/5/18 21:38:35星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

医疗器械注册质量管理体系核查现场检查意见表 资料编号： 企业名称 住所 生产地址(包括研 地址按实际检查场地描述，应具体(如某栋某层、某层某方位) 发、生产、 检验、仓□是 □否与申报一致 储地址) 检查日期 □《医疗器械生产质量管理规范》 □《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》 检查依据 □《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》 □《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》 □《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》 □《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》 判定标准 □《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》 □《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》 检查目的□ 注册质量管理体系核查 和范围 □ 送检样品真实性核查 □临床样品真实性核查 产品名称 本次核查覆盖的规 格型号： 主要发现问题描述 注意：事实描写应具体，便于追溯。如：描写应具体到人，问题文件的编号、版本号以及问题记录，不得使用“部分、某人”等代词或模糊词汇。 不适用项目（条款序号和不适用理由）：共 项 不适用项目 检查组按检查方案检查了该公司***车间、质检区域、库房、相关公用工程系统以及相关制度和记录等，包括了产品的研发、样品试制、检验、储存等质量体系相关内容。

（一） 企业人员架构

描述人员与机构组成，包括关键岗位人员，人员资源是否经相应培训并与产品生产相匹配。

（二）生产、行政及辅助区等设置是否合理，场地面积和空间是否满足生产需求？

（三）设计开发控制

（如不一致的地方应注明）常见的研究资料如下： 1）灭菌/消毒工艺研究：

如属消毒/灭菌产品。1、企业自行灭菌，灭菌方式为** ，灭菌参数**，残留毒性去除方法**；2、委托灭菌，灭菌方式**，灭菌单位**，残留毒性去除方法**；3、推荐终端用户灭菌/消毒，推荐灭菌/消毒方法为**。灭菌/消毒工艺是否经过验证与确认，是否保存相关研究记录？

2）生物安全性研究

检查组对（对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有质量管理生物安全风险类产品适用）：包括说明组织、细胞和材料的获取、加体系的总工、保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并体评价 描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法

的验证。

3）生物相容性评价研究（应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价）1、评价对象及来源（如自产或外购，购进后是否存在二次加工；如该部件为外购，列明供应商名称，企业可提供供应商的生物学评价资料。）。2评价方法（如生物学试验、资料举证）、3评价项目（如：体外细胞毒性试验、皮内反应试验、致敏试验等）。是否保存相关评价记录。

4）产品有效期和包装研究：

有效期/使用次数：**，有效期/使用次数确定的方法：（如：加速老化或实时稳定性试验等），企业是否具备试验条件（设施设备、检验仪器等），保留相关验证原始数据。

包装研究：可能包括初包装(无菌产品应重点关注初包装研究情况，明确包装材料、包装方式、封口参数等)、中包装、运输包装；应明确包装研究内容（如跌落试验、振荡试验、堆码试验等），是否经过验证与确认，并保留相关验证原始数据。

5）软件研究（有源产品独立软件和软件组件（嵌入式）适用）：