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国家食品药品监督管理局关于印发药品监督行政执法文书规

范的通知

【法规类别】药品管理

【发文字号】国食药监市[2003]184号

【失效依据】国家食品药品监督管理总局关于印发食品药品行政处罚文书规范的通知 【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销） 【发布日期】2003.07.29 【实施日期】2003.07.29 【时效性】失效

【效力级别】部门规范性文件

国家食品药品监督管理局关于 印发药品监督行政执法文书规范的通知

（国食药监市[2003]184号）

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为落实《药品监督行政处罚程序规定》(国家食品药品监督管理局令第1号)，规范药品、医疗器械监督执法行为，国家食品药品监督管理局制定了《药品监督行政执法文书规范》，现予印发，请各地参照执行。 特此通知

国家食品药品监督管理局 1 / 4

二00三年七月二十九日

药品监督行政执法文书规范

第一条 为了规范药品监督执法行为，根据《药品监督行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理局令第1号），制定本规范。

第二条 《药品监督行政执法文书》（以下简称文书）适用于药品、医疗器械监督检查和行政处罚等执法活动。

第三条 各级药品监督管理部门应当按照《药品监督行政处罚程序规定》所附的36种文书样式印制使用。省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据工作需要补充相应文书。

第四条 设有编号的执法文书编号的形式为：地区简称+执法类别+执法性质+［年份］+顺序号。

如：（京朝）药行罚〔2003〕5号。京朝→代表北京市药品监督管理局朝阳分局，药→代表执法类别为药品类案件（如械→代表医疗器械类案件），行罚→代表行政处罚决定书，2003→代表年份，5号→代表行政处罚决定书排序第5号。

第五条 文书中预先设定的栏目，应当逐项填写（空项应当用杠线表示），不得遗漏或者涂改。有选择项的应当将非选择项用杠线划去。

当场填写的笔录文书当事人认为记录有误，要求修改的，应当在修改处由当事人签字或者按指纹。 2 / 4

第六条 填写执法文书应当使用蓝黑色、黑色钢笔或者签字笔，要求字迹清楚，文字规范，用词准确，标点正确。两联以上的文书应当使用无碳复写纸印制，第一联留存归档。

第七条 文书设定的《（ ）副页》（附表36），是《现场检查笔录》、《调查笔录》、《案件合议记录》、《陈述申辩笔录》、《重大案件集体讨论记录》、《听证笔录》、《听证意见书》等文书的续页，（ ）中应当填写连接文书名称，如《（调查笔录）副页》。

第八条 文书设定的《（ ）物品清单》（附表12），是《先行登记保存物品通知书》、《查封扣押物品通知书》、《解除先行登记保存物品通知书》、《解除查封扣押物品通知书》、《没收物品凭证》等文书的附件，（ ）中应当填写连接文书名称，如《（解除）物品清单》。

第九条 文书中“案由”应当按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的“法律责任”和《医疗器械监督管理条例》的“罚则”及国家食品药品监督管理局行政规章中的规范用语填写。

在立案、调查取证阶段，案由应当加“涉嫌”二字。自作出行政处罚决定时，不再用“涉嫌”二字。

案由书写形式为：涉嫌+具体违法行为+案，例如：涉嫌销售假药×××口服液案。 《调查笔录》的案由还应当标明“涉嫌”违法单位（人）的名称。 3 / 4