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医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：
医用一次性防护服
2020-XX-XX 发布 2020-XX-XX 实施
广州+++++医疗器械有限公司 发布
医用一次性防护服
1 产品结构组成及型号规格 1.1 产品结构组成
防护服由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣，分为连体式和分体式两种,产品结构示意图见图1、2。
图1 连体式防护服
图2 分体式防护服
注：防护服的左右前襟、左右臂及背部位置为关键部位。
1.2 型号规格
防护服型号分别为160、165、170、175、180、185，具体型号规格和尺寸见表1和表2。
表1 连体式型号规格和尺寸 （单位：cm）
型号 160 165 170 175 180 185 偏差 身长 165 169 173 178 181 188 胸围 120 125 130 135 140 145 袖长 84 86 90 93 96 99 ±2 袖口 18 18 18 18 18 18 脚口 24 24 24 24 24 24
表2 分体式型号规格和尺寸 （单位：cm）
型号 160 165 170 175 180 185 偏差 上衣长 76 78 80 82 84 86 胸围 120 125 130 135 140 145 ±2 裤长 105 108 111 114 17 120 腰围 100-105 105-110 110-115 115-120 120-125 125-130
1.3 产品材料
防护服由+++++++++++++制成。 2 性能指标 外观
防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8针～14针，线迹应均匀，平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。
装有拉链的防护服,拉链不能外露，拉头应能自锁。 防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。 尺寸
防护服各尺寸应符合表1.表2的规定。 液体阻隔功能
抗渗水性
防护服关键部分静水压应不低于（17cm H2O）。 渗湿量
防护服材料透湿量应不小于2500g/(m2·d)。 抗合成血液穿透性
防护服抗合成血液穿透性应不低于 kPa。 表面抗湿性
防护服外侧面沾水等级应不低于3级要求。 断裂强力
防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。 断裂伸长率
防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。 过滤效率
防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤率应不小于70%。 阻燃性能
具有阻燃性的防护服应符合下列要求：
1)损毁长度不大于200mm； 2)续燃时间不超过15s； 3)阴燃时间不超过10s。 抗静电性
防护服的带电量应不大于μC/件。 静电衰减性能
防护服材料静电衰减时间不超过。 微生物指标
非无菌供应防护服应符合表3的要求。
包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌。
表3防护服微生物指标
细菌菌落总数cfu/g ≤200 大肠菌群 不得检不得检出 绿脓杆菌 金黄色 葡萄球菌 不得检出 溶血性 链球菌 不得检出 真菌菌落总数cfu/g ≤100 出 环氧乙烷残留量
防护服采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 3 检验方法 外观
取3～5件防护服，目视检查，应符合的规定。
取3～5件防护服，使用通用量具进行测量后进行目视检查，结果应符合的规定。 取3件防护服，对每件防护服样品的拉锁进行拉合操作5次，结果应符合的规定。 取3～5件防护服，按要求，实际穿戴，结果应符合的规定。 尺寸
取3件防护服，用通用量具进行测量各部分尺寸，应符合的规定。 液体阻抗功能 抗渗水性
在防护服关键部位取样，按照GB/T 4744-1997规定的静水压试验进行，结果应符合的规定。 透湿量
防护服材料按照GB/T 规定的方法A吸湿法进行试验，结果应符合的规定。 抗合成血液穿透性
防护服材料按照GB 19082-2009 附录A抗合成血液穿透性试验方法进行试验，结果应符合的规定。 表面抗湿性
防护服外侧面按照GB/T 4745-1997规定的沾水试验进行，结果应符合的规定。 断裂强力
防护服关键部位材料按照GB/T 规定的条样法进行试验，结果应符合的规定。 断裂伸长率
防护服关键部位材料按照GB/T 规定的条样法进行试验，结果应符合的规定。 过滤效率
取3件防护服样品进行测试，结果应符合的规定。
应使用在相对湿度30%±10%，温度为25℃±5℃的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶，颗粒大小分布应为粒数中值直径（CMD）：μm±μm；颗粒分布的几何标准差不超过（相当于空气动力学质量中值直径（MMAD）μm±μm）浓度不超过200mg/m3，进行试验，空