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北京中农大生物技术股份有限公司中农大兽药厂 GMP认证文件

中农大兽药厂GMP管理文件

十万级洁净区容器具清洁标准操作题 目 规程 修 订 修订日期 分发单位 审 核 审核日期 5 编 码: ZND.WS.CZ05.011B 批 准 批准日期 生效日期 第 1 页 共 2 页 颁发部门 GMP办公室 颁发数量 生产管理部、质量管理部 一、目 的：制定十万级洁净区容器具清洁标准操作规程，规范十万级洁净区容器具清洁的标准操作。

二、适用范围：本标准操作规程适用于本厂十万级洁净区容器具清洁的操作。 三、责 任 者：岗位操作人员对本标准操作规程的实施负责；车间主任负责本标准操作规程实施的监督。 四、正 文：

1 清洗实施的条件和频次：

1.1 同品种每批生产结束后“小清”，同品种连续生产一周后“大清”。 1.2 换品种、换规格时需“大清”。 1.3 清洁后需作出清洁效果评价。

2 清洗用具、清洁剂、消毒剂：水桶、尼龙刷、无纺抹布、1%NaHCO3溶液、75%乙醇溶液。 3 清洁方法：

3.1 玻璃容器（包括抽滤瓶、量筒、滴管等）用纯化水洗刷干净，倒置控干后，放入洗液（重铬酸钾—浓硫酸配制）浸泡整个表面积（或浸泡时注意容器内壁的洗液要涂布均匀）。然后用纯化水冲至中性，再用注射用水冲洗玻璃瓶表面3～4遍，倒置控干（最后一次的注射用水需经0.45μm微孔滤膜过滤，每次冲洗注射用水量为大于容积的10%）。

3.2 不锈钢盘、物料桶等容器，用纯化水冲洗3～4遍，倒置空干，备用。使用前用75%乙醇溶液将里、外进行消毒。自然晾干后使用。

3.3 胶管、大胶塞的清洁消毒：将胶管、大胶塞放入1%NaHCO3的溶液中加热，煮沸30min，然后用纯化水反复冲洗至中性晾干，待用。

3.4 工器具的清洁消毒：工器具（不锈钢剪刀，镊子等）使用完后用纯化水冲洗干净，放指定位置，用前再用75%乙醇溶液进行消毒。

4 清洗工具的清洗，用洗洁精将清洗工具清洗干净后，先用饮用水冲洗2～3遍，再用纯化水彻底冲洗干净。

5 清洗设备的干燥存放，经自然晾干后存放于容器具存放间。 6 填写《设备清洁消毒记录》，经质监员检查合格后，并在记录上签字，贴挂“已清洁”状态标示卡。

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题 目 十万级洁净区容器具清洁标准操作规程 编 码： 第 2 页 ZND.WS.BZ05.011B 共 2 页 7 清洗效果评价：

7.1目测各表面及部件，无可见粉尘、粉垢，光亮洁净。 7.2用纯化水冲洗，pH值测试与纯化水一致。 8 注意：

8.1 清洗后换上已清洗标志，注明清洗日期。 8.2 停产三天，使用时须重新清洗消毒。