内容发布更新时间 : 2024/12/26 15:07:12星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

硝苯地平控释片

硝苯地平控释片（Nifedipin Controlled Release Tablets） （拜新同）

本品主要成份及其化学名称；硝苯地平，2，6一二甲基-4-（2-硝基苯基）-1，4-二氢-3，5吡啶二甲酸二甲酯 【性状】 薄膜衣片剂

每片内分别含有30mg，60mg硝苯地平

其他成份：羟丙基甲基纤维素，氧化聚乙烯，硬脂酸镁，氯化钠，红色氧化铁（E172/C，1.77491），醋酸纤维素，乙二醇聚乙烯3350，羟丙基纤维素，丙二醇，二氧化钛（E171/c.1.77891） 【药理毒理】

硝苯地平是1、4二氢吡啶类钙离子拮抗剂。钙离子拮抗剂能减少钙离子经过钙通道进入细胞。硝苯地平特异地作用于心肌细胞、冠状动脉以及外围阻力血管的平滑肌细胞。

硝苯地平能扩张冠状动脉，尤其是大血管，甚至能扩张不完全阻塞区的健全血管。硝苯地平还可降低冠状动脉平滑肌的张力，防止血管痉挛。最终增加狭窄血管的血流量，提高供氧量。同时，硝苯地平由于降低了外周阻力（后负荷），而减少了对氧的需求。若长期服用，硝苯地平能防止新的冠状动脉粥样硬化病变的发生。

硝苯地平能降低小动脉平滑肌的张力，因而能降低已经增加了的外周阻力和降低血压。开始治疗时，可能出现短时的反射性心率加快，导致心输出量增加。但是这样增加不足以补偿血管的扩张。而且，无论短期或长期服用，硝苯地平都能增加钠和水的排出。对于高血压患者，硝苯地平的降压作用尤为显著。 【药代动力学】

拜新同的配方，能使其在24小时内近似恒速释放硝苯地平，通过膜调控的推拉渗透泵原理，使药物以零级速率释放。它不受胃肠道蠕动和PH值的影响。服药后，药片中的非活性成份完整地通过胃肠道，并以不溶的外壳随大便排出。 【适应症】 1.冠心病

慢性稳定性心绞痛（劳力性心绞痛） 2.高血压 【用法用量】

治疗时应尽可能按个体情况服药。 除非特殊医嘱，成年人推荐下列剂量： 1.冠心病：

慢性稳定性心绞痛（劳力性心绞痛）

拜新同30mg片剂 一次30mg（一次1片），一日1次 拜新同60mg片剂 一次60mg（一次1片），一日1次 2.高血压：

拜新同30mg片剂 一次30mg（一次1片），一日1次 拜新同60mg片剂 一次60mg（一次1片），一日1次 通常治疗的初始剂量为每日30mg。

疗程：用药时间应由医生决定。

用药方法：通常整片药片用少量液体吞服，服药时间不受就餐时间的限制。 该药片不能咀嚼或掰断后服用！ 【不良反应】

临床最常见的不良反应，依据发生的频率和不同的人体系统（n=9566,13.10.98）； 以下情况发生率

在1%到10%之间：

整个机体 虚弱（疲劳），水肿，心痛

心血管系统 末梢性水肿，血管扩张（面红，热感），心悸 消化系统 便秘 神经系统 眩晕 以下情况发生率在0.1%到1%之间：

整个机体 腹痛，胸痛，腿痛，不适，疼痛

心血管系统 低血压，体位性低血压，晕厥，心动过速 消化系统 腹泻，口干，消化不良，腹胀，恶心 肌肉骨骼系统 腿部肌肉痉挛

神经系统 失眠、紧张、感觉异常、嗜睡，眩晕 呼吸系统 呼吸困难 皮肤及其附属结构 瘙痒，皮疹 泌尿生殖系统 夜尿，多尿 以下情况发生率在0.01%到0.1%之间：

整个机体 过敏反应，胸骨后疼痛，寒战，面部水肿，发热 心血管系统 心胶痛（不稳下型除外），心脏不适

消化系统 厌食，暧气，胃肠道不适，牙龈炎，牙龈增生，GGT升高，肝功能异常，呕吐

肌肉骨骼系统 关节痛，关节不适，肌肉痛 神经系统 感觉迟钝，睡眠异常，震颤 呼吸系统 鼻出血

皮肤及其附属结构 血管神经性水肿，多形性皮疹，脓疱疹，出汗，荨麻疹，大疱疹 特殊感觉 视觉异常，眼部不适，眼痛 泌尿生殖系统 排尿困难，尿频 自发报道的最常见药物不良反应

根椐CIOMSIII频率分类及COSTART人体系统名

（5thed .mod.,拜耳）计算：（n=2886，状态：15.09.98） 发生率<0.01%

整个机体 过敏反应

消化系统 粪石,言语困难,食管炎,牙龈不适,肠梗阻,肠道溃疡,黄疸,SGPT升高 血液淋巴系统 白细胞减少,紫癜 代谢与营养异常 高血糖,体重下降 肌肉骨骼系统 肌肉痉挛

皮肤及其附属结构 剥脱性皮炎，男子女性型乳房

特殊感觉 视觉模糊

对于伴有恶性高血压和低血容量的透析患者，可由于血管扩张而引起血压明显下降。 【禁忌】

拜新同，禁用于已知对硝苯地平过敏者。 硝苯地平禁用于于心源性休克。

由于酶诱导作用，与利福平合用时，硝苯地平达不到有效的血药浓度。因而不得与利福平合用。 【注意事项】

对于心力衰竭及严重主动脉瓣狭窄的患者，当血压很低时（收缩压<90mmHg的严重低血压），服用拜新同，应十分慎重。

拜新同有不可变形的物质，因此胃肠道严重狭窄的患者使用本品时应慎重，因为有可能发生梗阻症状。

有KOCK小囊的病人（直肠

结肠切除后作回肠造口）不能使用拜新同。

用钡餐作对比检查时，拜新同可引起假阳性结果（因填满缺损处，而被误认为息肉）。 妊娠妇女若同时静注硫酸镁，应给予密切监测。

肝功能损害：患者用药须严格监测，病情严重时应减少剂量。

受精试验：试管受精试验中，硝苯地平类钙离子拮抗剂。与精子头部的可逆性生化改变有关，从而损伤精子的功能。那些反复进行试管受精不成功的男性，在无其他原因可寻时，应考虑到硝苯地平类钙离子拮抗剂可能是其原因。

对连通器同及操作机器能力的影响：由于对药物反应因人而异因此有可能损伤驾驶及操作机器的能力，这种作用在治疗初期，更换药物及饮酒时尤其明显。

拜新同有不可吸收的外壳，这样可使药品缓慢释放进入人体内吸收。当这一过程结束时，空药片可在粪便中发现。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期间禁服拜新同。动物试验表明会发生胚胎中毒，胎儿中毒和畸胎。动物实验中，引起胚胎中毒，胎儿中毒和畸胎的各种剂量对母体都有毒性；并高出人类最大剂量数倍。对于孕妇，尚未作适当和对照的研究。

硝苯地平能进入母乳。因为尚无婴儿可能产生何种影响的报告，所以哺乳期间必须服用硝苯地平时，首先要停止哺乳。 【儿童用药】 【老年患者用药】 【药物相互作用】

硝苯地平的降压作用，在与其它降压药合用时会加强。

硝苯地平与β一受体阻断剂同时使用时，因为完全可能会出现严重的低血压，必须对患者严格监测，已知个别病例有心衰恶化的情况。

硝苯地平通过位于肠粘膜和肝脏的细胞色素P4503A4系统代谢，已知对此酶有抑制或促进作用的药物会对硝苯地平的首过效庆（口服后）或清除造成影响。

苯妥英：可诱导细胞色素P4503A4系统，对苯妥英合用时，硝苯地平的生物有效性降低从而导致疗效下降。当两种药物合用时，需监测硝苯地平的临床疗效，必要时需增加硝苯地平的剂量。如两种药物合用时已经增加了硝苯地平的剂量，停用苯妥英后应考虑减少硝苯地平的剂量。 地高辛：与硝苯地平同时使用时会导致地高辛清除率降低，从而啬了地高辛的血药浓度，因此患