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长春翔通药业有限公司 验证文件

注射用水系统再验证报告

报告编号：REVAL-03-2015003-OQ/PQ-R

设备名称：多效蒸馏水机 设备型号：LD3000/6 设备编号：SD-008

生产厂家：山东潍坊精鹰医疗器械有限公司 安装位置：水针车间

日期：2015年11月

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长春翔通药业有限公司 验证文件 批准页

编 制 报告编制部门 质量保证部

审 核 报告审核部门 生 产 部 设备动力部 质量控制部 质量保证部

批 准 报告批准部门 质量总监 批准人 张香武

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签 字 日 期 审核人 李雪 刘雪松 庞波 刘美英 签 字 日 期 编制人 江歆美 签 字 日 期 长春翔通药业有限公司 验证文件

目 录

1. 验证情况简介 ................................................................................................... 4 2. 系统描述 .......................................................................................................... 4 3. 人员确认 .......................................................................................................... 4 4. 相关的验证文件 ............................................................................................... 5 5. 验证合格的标准 ............................................................................................... 5 6. 验证的实施情况 ................................................................................................ 5 7. 验证实施的结果 ................................................................................................ 6 8. 偏差处理 .......................................................................................................... 6 9. 方案修改记录 ................................................................................................... 6 10. 风险评估 ......................................................................................................... 6 11. 验证结果评审 ................................................................................................. 8 12. 验证结论 ........................................................................................................ 9 13. 验证计划 ........................................................................................................ 9 14. 附件 ............................................................................................................... 9

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