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回流焊 过程确认报告

文件编号：PV-01-2

版本号：A0

编制 品质部：张三 日期 2017年9月27日 审核 生产部：李四 日期 2017年9月28日 批准 工程部：王五 日期 2017年9月28日

目 录

第1章 1.1 1.2 1.3 1.4 第2章 2.1 2.2 2.3 2.4 第3章

IQ ............................................................................................................. 3 安装查检表................................................................................................... 3 试机 ............................................................................................................. 3 校准 ............................................................................................................. 3 结论 ............................................................................................................. 3 OQ ............................................................................................................ 4 验证说明 ...................................................................................................... 4 原材料合格验证 ........................................................................................... 4 炉温曲线验证 ............................................................................................... 4 结论 ........................................................................................................... 13 PQ .......................................................................................................... 14

3.1 同一批之间的重复性验证 ........................................................................... 14 3.2 不同批之间的重复性验证 ........................................................................... 15 3.3 结论 ........................................................................................................... 19 第4章 过程变异因数的控制 .................................................................................. 20 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5

回流焊温度的控制 ...................................................................................... 20 测温板的控制 ............................................................................................. 20 炉温监测的控制 ......................................................................................... 20 回流焊参数的控制 ...................................................................................... 20 产品外观检验控制 ...................................................................................... 20

第5章 回流焊过程再确认条件............................................................................... 21 第6章 回流焊接过程确认输出文档/文件列表 ........................................................ 22 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5

炉温曲线图................................................................................................. 22 相关设备/工艺文件 ..................................................................................... 22 人员培训记录表 ......................................................................................... 22 回流焊接过程确认会议纪要........................................................................ 22 回流焊过程确认报告 .................................................................................. 22

第7章 回流焊接过程确认总结............................................................................... 23

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第1章 IQ

1.1 安装查检表

按照各设备操作手册及相关作业指导书的要求对相关设备进行了安装，详见下表： 设备名称 验证项目 设计特性 安装条件 回流焊 安全特性 维护保养 备件 测温仪 推拉力计 1.2 试机

1.2.1 回流焊按照《回流焊操作指引》的要求操作。 1.2.2 测温仪按照《测温仪操作指引》的要求操作。 1.2.3 推力计按照《推力计操作指引》的要求操作。 1.3 校准

1.3.1 测温仪送计量单位成功校准 1.3.2 推力计送计量单位成功校准 1.4 结论

设备安装符合要求。 过程小组人员会签：

PE部-王五，PROD-孙凯/李四，品质部-张三

设计特性 测温板 设计特性 验证输出 《回流焊操作指引》 《回流焊操作指引》 《回流焊操作指引》 《设备保养点检表》 《回流焊操作指引》 《测温仪操作指引》 《回流焊炉温测试指引》 《推力计操作指引》 验证结果 OK OK OK OK OK OK OK OK 第 3 页 共 23 页