内容发布更新时间 : 2024/5/2 9:05:42星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

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变更控制程序

（ISO22000-2018）

1.目的

严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品的质量、安全和功效。 2.范围

涉及原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺变更。 3.职责

3.1质量负责人：对药品生产和质量管理相关的变更拥有批准的权力。 3.2质量保证部：负责本部门所涉及的变更的申请；负责对所有变更的评估、审核；负责制定变更实施计划，明确实施的职责分工，并监督实施；负责保存所有变更的文件和记录。质量保经理负责变更控制。 3.3各部门：提出本部门的变更申请及变更计划的实施。 4.定义 不适用。 5.程序 5.1变更级别

5.1.1次要变更：是指变更范围对质量没有影响或用验证结果支持过程或确认的变更，没有影响或影响甚微，但对质量与变更前有等效性的变更。次要变更主要包括但不限于下述内容：

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? 物料质量标准中检测项目的增加或生产工艺过程中检测项目的增加； ? 关键工序进行的同类型或相似的设备的变更； ? 缩小参数限度；

? 工艺控制参数变更至更严格的范围；

? 生产辅助设备（动力中心、计量器械）的变更； ? 非关键物料供应商的改变；

? 其他不涉及生产过程中的参数或质量标准的轻微调整。

5.1.2主要变更：直接影响产品内在质量（安全性、有效性）或涉及注册标准改变的变更。一般包括下列内容： ? 主要工艺路线、原料及处方的改变；

? 使用的起始物料和关键原料的改变（包括关键供应商的变更）； ? 关键设施和设备的改型； ? 产品内包材种类的变更； ? 外包装材料的变更； ? 关键工艺条件和参数的改变；

? 关键原材料、半成品、成品以及过程产品的分析方法作重大的增补、删除或修改；

? 产品有效期（复验期）的变更；

? 产品质量标准的变更（包括各国药典或国家标准升级改版）； ? 产品储存条件的变更； ? 厂房或生产地址的变更；

? 其他对半成品及成品质量有较大影响的变更。

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5.1.3对于其他未包括在以上范围内的变更，根据质量保证部评审结果确定。 5.2 变更流程

5.2.1变更申请部门需填写《变更控制表》，详细说明变更内容及变更理由，然后将《变更控制表》交到质量保证部。 5.2.1.1设备动力部提出的变更申请，包括：

? 公用系统的变更（厂房、设施、压缩空气、水系统、空调系统等）； ? 主要生产设备的变更；

? 本部门的管理规程及操作规程的变更。 5.2.1.2采购部提出的变更申请，包括： ? 物料供应商的变更；

? 本部门管理规程及操作规程的变更。 5.2.1.3 物料部的变更申请，包括： ? 仓库布局的变更；

? 本部门管理规程及操作规程的变更。 5.2.1.4 生产技术部提出的变更申请，包括： ? 生产工艺布局的变更； ? 生产工艺的变更；

? 本部门的的管理规程及操作规程的变更。 5.2.1.5 各车间提出的变更申请，包括： ? 操作规程的变更。

5.2.1.6质量控制部提出的变更申请，包括： ? 质量标准的变更；

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