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杭州鑫伟微藻制品有限责任公司 文件编号 标题 HZXW/SOP-QA-00-001 第 1 页/共 3 页 2015-09-01 标准文件形成、废除标准操作规程 页 数 生效日期 起草人： 日期： QA审核： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 分发：总经理1、生产技术部1、质量部1、研发部1、物控部1、销售部1、行政部1

1目的 建立标准文件形成废除程序，规范标准文件的申请、形成、审核、批准、生效、

发放、 修正及废除。

2 范围 生产质量管理标准文件（以下简称标准文件）。 3 职责 所有员工。 4 内容

4.1 标准文件的形成、审核及批准

4.1.1 标准文件应由各相关部门负责人择人编写，原则上谁操作谁编写。

4.1.2 标准文件编写完毕，应交与部门负责人进行审核，审核完毕，将标准文件与递

交质量部。

4.1.3 公用性文件

4.1.3.1 公用性文件由起草部门负责人审核完毕，应交与各使用部门负责人审核，征求

使用意见。

4.1.3.2 起草部门负责人接到各使用部门的意见后，综合各部门的意见修改文件后，重

新交付各部门审核，直至达成共识。

4.1.3.3 起草部门与使用部门意见相左时，可召开扩大会议讨论，最终以决议的形式定

稿。

4.1.4 质量部进行标准文件的内容审核和形式审核。 4.1.5 标准文件的批准

4.1.5.1 STD文件:由质量部负责人批准。

4.1.5.2 SMP文件：质量SMP文件由总经理批准，其它文件由分管部主管领导批准。 4.1.5.3 SOP文件：由部门经理批准。 4.1.6 审批结束后，返回质量部。

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4.2 标准文件的发放

文件编号 HZXW/SOP-QA-00-001 第 2 页/共 3 页 2015-09-01 标准文件形成、废除标准操作规程 页 数 生效日期 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.3 4.3.1 4.3.2 4.3.3 4.3.3.1 4.3.3.2 4.3.3.3 4.4 4.4.1 4.4.1.1 文件管理员按确定的发放文件的份数进行复印，并盖上“受控文件”章。 标准文件的一级发放：文件管理员在《标准文件分发、收回记录》上如实登记

“文件名”、“文件编号”、“分发员”等内容，将文件发放至有关部门/人员，并由接收人员在“接收部门”、“签收人”栏内签字。文件管理员将标准文件《标准文件分发、收回记录》整理归档。

标准文件的二级发放：各部门接到质量部发放的标准文件后，再将其转发到各

个岗位、操作人员手中，程序同4.2.2。

标准文件的生效与执行

标准文件的生效：盖有“受控文件”印章的文件为生效文件。

标准文件的执行：标准文件按标准文件表头内确定的生效日期开始执行，旧版

标准文件同日起为无效文件并自动废止。

质量部应按下述要求收回旧版文件：

标准文件体系更换时，在新文件的执行日期起10个工作日内将旧版文件收回

并销毁。

个别标准文件的修正和废除时，在新标准文件的执行日期之日，将旧版文件收

回并销毁。

文件管理员在收回标准文件时，及时在相应的《标准文件分发、收回记录》中

填写每份文件的“收回日期”、“收回原因”等内容。除质量部保留一套留档，其余皆销毁，销毁时，由销毁人填写《文件销毁单》，内容包括“文件名”、“文件号”、“销毁理由”等内容，报质量部负责人批准后，方能进行销毁。销毁时，由QA监督销毁。销毁后，及时将《文件销毁单》整理归档。

标准文件的修订与废除 标准文件的修订操作程序

因不能符合现行管理的要求，或工艺发生变更、设备更换、环境及生产用房的

变更等，均需对现行标准文件进行修订。

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4.4.1.2 修订标准文件时，由相关部门填写《标准文件修订申请表》。

4.4.1.3 相关部门将修订后的标准文件与《标准文件修订申请表》按4.1、4.2、4.3操

作。

4.4.2 废除标准文件的操作程序

4.4.2.1 标准文件的废除由使用部门提出，并填写《标准文件废除申请表》。 4.4.2.1.1 废除的标准文件递交于质量部负责人。

4.4.2.2 质量部负责人接到使用部门的《标准文件废除申请表》后，应按国家最新的政

策、法规、法令对该申请进行审核，确定废除意见是否正确，并在申请表上签署意见,如不正确则将《标准文件废除申请表》退回使用部门，继续使用原标准文件。

4.4.2.3 质量部负责人审核后，赞同使用部门的废除意见，应在《标准文件废除申请表》

上分别签署意见并签字。

4.4.2.4 签字完毕，按4.3.3操作。

4.4.3 新标准文件的执行和旧版文件的收回、销毁程序按4.3操作。

4.4.4 废除的标准文件，除质量部保留一套留档备查外，并盖“废除留档”章，其余

全部销毁。

4.5 标准文件的补发和更换

4.5.1 文件破损须更换时，文件持执人需填写《标准文件补发、更换申请表》，注明

申请补发原因，由部门经理审核后交质量部。质量部负责人在《标准文件补发、更换申请表》上签字后交文件管理员，文件管理员按4.2程序发放新的文件。同时，在《标准文件分发、收回记录》上登记（在原文件发放记录栏内的收回日期、收回原因，等栏内如实填写并签字）。并将《标准文件分发、收回记录》和《标准文件补发、更换申请表》归档。

5 相关标准文件

5.1 文件编制管理制度

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