内容发布更新时间 : 2025/1/8 4:42:21星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

附件3

骨水泥套管组件注册技术审查指导原则

本指导原则旨在为申请人进行骨水泥套管组件注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则是对骨水泥套管组件注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于骨水泥套管组件，包括骨水泥枪（或称骨水泥注入器、骨水泥填充器、骨水泥搅拌器等）和进入椎体的工作通道器械（包括经皮穿刺器械、导引器械、扩张套管、高精度

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钻、工作套管等），有一次性使用和可重复使用产品，用于混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输送）到骨髓腔或椎体。

本指导原则不适用于骨扩张器（有多种形式，常称为椎体扩张器、球囊扩张器、椎体膨胀器等）、椎体扩张压力泵和骨水泥产品。

本指导原则所称的骨水泥套管组件，根据《关于明确骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械管理类别的通知》（国食药监械〔2010〕133号），按照第二类医疗器械进行管理。

二、技术审查要点 （一）产品名称的要求

产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。例如：骨水泥套管组件、椎体成形手术器械（包）、骨水泥枪、骨水泥注入器（套件）、骨水泥填充器（套件）、骨水泥搅拌器（套件）等。

（二）产品的结构和组成

审查时应根据具体产品用途确定结构组成，明确一次性和重复性使用组件。常见产品组成示例：

1.髋关节置换术用骨水泥套管组件

一般由骨水泥枪、输送器（包含活塞）或注入器、搅拌杯（混合碗）、搅拌棒、漏斗等组成。

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骨水泥套管组件

输送器（含活塞）

真空搅拌组件

骨水泥枪

搅拌杯及搅拌棒

2. 椎体成形术用骨水泥套管组件

一般由穿刺针、导针、工作套管、扩张器、手动骨钻和骨水泥注入（推进）装置等组成。

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