内容发布更新时间 : 2024/6/26 23:26:15星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

公司工作程序目录

序号

文件名称

1 质量体系文件管理程序

2 医疗器械购进管理工作程序 3 医疗器械验收管理工作程序

4 医疗器械储存及养护工作程序

5 医疗器械出入库管理及复核工作程序 6 医疗器械运输管理工作程序 7 医疗器械销售管理工作程序

8 医疗器械售后服务管理工作程序 9 不合格品管理工作程序

10 购进退出及销后退回管理工作程序 11 不良事件报告工作程序 12 医疗器械召回工作程序

编号

XXX-QP-001 XXX-QP-002 XXX-QP-003 XXX-QP-004 XXX-QP-005 XXX-QP-006 XXX-QP-007 XXX-QP-008 XXX-QP-009 XXX-QP-010 XXX-QP-011 XXX-QP-012

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文件名称：质量体系文件管理程序 起草部门：质量管理部 起草日期：2016-01-21 变更记录： 起草人：XXXX 批准日期：2016-01-21 审阅人：XXXX 执行日期：2016-01-21 变更原因 编号：XXX-QP-001 批准人：XXXX 版本号：第一版

1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量 可靠的医疗器械。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序：

5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。

5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。

5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。

5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。

5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。

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5-6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。

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