内容发布更新时间 : 2024/6/8 15:48:59星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

文 件 名 制 订 人 制订日期 颁发部门 洁净区环境监测管理规程 设备部 审 核 人 审核日期 生效日期 文件编码 SMP-CF-025-01 批 准 人 批准日期 页 码 1 / 3 分发部门 各生产车间、生产技术部、质量管理部、综合办公室 变更历史 无 一、目的:对洁净厂房环境进行验证及日常监测，保证产品质量。 二、范围:车间洁净室及阳性对照室、微生物限度检查室。

三、责任人:质量管理部长、车间主任、机电设备主任、化验室主任、生产技术部长。 四、内容:

洁净生产区的环境空气质量指标一般包括：每m3的尘埃粒子数、风速、换气次数、沉降菌、浮游菌、压差和温湿度。

1.监测项目

1.1温度、相对湿度： 温度： 18～26℃； 相对湿度：45%～65%。 1.2 压差：

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa。 1.3洁净区悬浮粒子的标准规定

尘粒最大允许数/m3 洁净度级别 静态 ≥0.5μm A级 B级 C级 D级

3520 3520 352000 3520000 ≥5.0μm 20 29 2900 29000 动态 ≥0.5μm 3520 352000 3520000 不作规定 ≥5.0μm 20 2900 29000 不作规定

文 件 名 洁净区环境监测管理规程 页码 2 / 3 1.4洁净区沉降菌的标准规定：

洁净度 级别 A级 B级 C级 D级 1.5洁净室的照度应≥300lx。 2.监测人员

2.1悬浮粒子数、风速、换气次数、照度由QA监测。 2.2沉降菌由QC监测。

2.3压差、温湿度由生产岗位班长监测。 3.洁净区的再验证

3.1每年应对空气净化系统的各项指标进行系统全面的测试。

3.2当空调系统改造或厂房布局发生变化时，应对洁净区环境进行再验证。 4.异常情况处理

各项目监测均应有记录，如监测项目发生异常，达到警戒限度时，应密切关注环境变化情况，必要时采取相应的清洁、消毒、维护、维修等措施；当发现环境监测项目达到纠偏限度时，应立即停止生产，对空调系统采取相应的措施，查明原因进行纠正，待环境监测合格、空调系统运行稳定后方可恢复生产。

5.洁净室（区）日常监测计划。

洁净室（区）日常监测计划表

静态 沉降菌cfu/皿,0.5h ＜1 ＜1 3 10

文 件 名 洁净区环境监测管理规程 A级区 B级区 C级区 页码 3 / 3 D级区 洁净级别 内容 换 气 次 数 标准： 检测位置 检测方法 风速计 0.36m/s～0.54m/s 高效进 口 1次/3月 ≥10Pa 洁净区与非洁净区 1次/3月 ≥25次/h ≥15次/h 检测频次 1次/3月 检测方法 微压差计 标准 ≥10Pa 压 差 检测位置 不同洁净区之间 检测频次 1次/班 检测方法 温湿度计 标准 温 湿 度 悬 浮 粒 子 温度18～26℃相对湿度45～65% 检测位置 关键房间 检测频次 1次/班 洁净级别 静态 A级区 1次/3月 B级区 1次/3月 C级区 1次/3月 D级区 1次/3月 检测位置 关键房间 检测方法 悬浮粒子记数器 洁净级别 静态 A级区 1次/3月 B级区 1次/3月 C级区 1次/3月 D级区 1次/3月 沉 降 菌 检测位置 关键房间 检测方法 平板记数法