内容发布更新时间 : 2024/5/29 12:50:25星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

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况并追回。销售记录应包括：产品名称、生产单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售日期、销售单位、销售数量、经办人。

三、销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。 四、销售特殊管理产品，经严格按照国家有关规定执行。

五、企业应对产品退货实行控制，并建立记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。

不合格产品处理制度

一、加强产品质量工作，认真做好产品检验，严格控制不合格产品流出。

二、对不合格产品，无合格报告或报告项目不健全、或包装破损、或保管损坏的产品禁止流入市场。

三、对产品质量信息中的不合格产品要上报、单独摆放，对调查原因进行分析并有记录。

四、因供货商原因的不合格产品应立即通知供货商，并对同批次商品进行质量检查。由质量负责人督促供货商及时解决。

五、因本店的原因而产生的不合格，要立即分析原因并进行纠正，人为因素造成的不合格要追究相关人员责任，因原材料或仪器设备造成的原因，由质量负责人组织整改。

六、采取的纠正措施和获得结果应记录。 七、本制度自发布之日起实施。

商品售后服务制度

售后服务宗旨：尊重客户，让“上帝”称心，最大限度减少客户损失，维护公司信誉。

售后服务制度：

1、客户随访：指定相关的人员，按《用户随访制度》进行随访；

2、质量负责：负责组织每年定期开展多渠道、多形式的用户访问活动，广泛征求用户对产品质量的意见和建议；质量的意见和建议；

3、定期组织有关人员对用户意见进行分类研究，做到件件有研究、事事有落实，并填写用户意见处理；

4、指定专人负责接待上门来访者。要求热情、礼貌接待，认真正确回答客户提出的问题，并登记存档；

5、指定专人负责接待电话咨询，对于用户咨询的问题做到在24小时内给予答复；

6、指定专人负责处理客户来函、来信、电子邮件，做到三日内回复。

用户随访制度

1、本店定期对消费者进行随访。

2、随访对象包括隐形眼镜、近视及远视框架眼镜用户。不包括遮阳镜（太阳镜）用户。

医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度

1、企业应指定专人负责质量跟踪及不良反应监察、报告。 2、要定期收集售出产品的使用情况及质量信息。

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3、对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。

4、当用户使用产品发生不良反应时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，并做好记录。 5、对已售出的产品，要根据发生不良反应的程度，采取相应措施。

文件记录票据管理制度

1.0 目的

为了在对公司文件的编写、审核、批准、发放、运行识别、废除、 保存等进行规范化管理，特制订本制度。 2.0 范围

本制度适用于本公司各部门所有文件和其他外来外发文件的管 理。 3.0 职责

3.1 行政管理部文印室负责对文件编码、标识、文件格式原件（电子

版）存档、发放记录、控制管理、废除文件回收等管理工作。 3.2 公司机密、机要文件均由总经理批准，其他外来文件及部门文件

由相关部门主管批准，特殊申报须由总经理批准。

3.3 各部门负责本部门文件的编写、登记、保管，以及相关外来文件

的识别，并对本部门的文件进行整理、归类、保存。各部门负责 对文件的编写并参与文件的正常执行，企管部协助编写及文件格 式、标准的审核，并跟进督导文件执行。 3.4 管理者代表负责质量管理类文件的审核。

3.5 法务部负责合同类文件的法务审核，财务部负责相关财务、薪 资制度、报表、凭证的审核。

3.6 企管部负责本制度的最终解释权及文件格式的审核，总经理负 责本制度的批准执行。 4.0 定义

4.1 文件清单：指发放文件的一个清单，按文件发放时间，以文件 名排序。

4.2 文件目录：指文件的内容简介。 5.0 作业内容 5.1 文件的分类

5.1.1 管理制度文件：由企管部审核，总经理批准包括：公司和部门 管理制度、程序文件。如员工薪资管理制度、行政管理制度、 质量管理体系管理制度、仓库管理制度、委外加工作业管理制 度等，须加盖受控章。

5.1.2 公文类文件：包括部门公告、规定、说明类和人事部人事调令、 奖罚通知类。

5.1.3 合约类文件：由部门负责人编制，文件格式由企管部审核，总 经理批准。包括：公司各部门与外部机构签订的各种经销合同、 采购合同、项目合作合同、劳动合同、还款计划书等，须加盖 受控章。

5.1.4 表单类文件：包括各部门报表类、凭证类和部门工作联系表和 工作报告等。财务报表及凭证须经财务部审核并加盖受控章。

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5.1.5 指导书：由部门项目、技术负责人编制，厂长核准。包括：流 程图、工艺指导书、操作手册、工艺技术标准等，须加盖受控 章。

5.1.6 外来文件：包括行政法规、标准类，广告类以及部门外来外发 文件。部门外来外发文件要经负责该项业务的部门主管确认， 主管该项业务的部门应保持与文件来源处的联系，保证文件版 本的有效性。

5.1.7 机密文件：只限于高层管理者有权查看或授权查阅，保管者不 得外泄。如公司新技术研发文件、项目合同及相关特殊合同等 涉及高度利益性文件，须加盖机密章。

5.1.8 机要受控文件：必须由总经理批准执行，只在少数受控部门发 放的文件。如采购询价单、员工薪资管理制度等，须加盖机要 章。

5.1.9 普通文件：由部门主管批准

5.2 文件的编码和文字类型及文字格式

5.2.1 各部门修订或编写、申请新增文件时，应按公司文件管理制度， 咨询文印室进行文件编码，并进行登记。所有文件必须符合编 码规定，文字或格式必须符合合同公司CIS要求，以便对公司 文件的整体视觉形象进行统一。

5.2.2 本制度中公司简称、部门简称均采用中文拼音的首位字母大写 为标准，如果出现相同简写则加上主管部门的简称如：生产部 “SC”和市场部“SC”，则在市场部的前导面加上业务“YW” 则市场部简称为“YWSC”。

5.2.3 管理制度、指导书类文件编码格式： 5.2.4

A：公司简称 B：编制部门简称 C：文件流水序号 D:文件版本 号（用1.0、1.1...等表示） 5.2.5 表单类文件编码格式： 5.2.6

A：公司简称或部门简称 B：表格流水序号 C：表格版本号

（用1.0、1.1...等表示） 5.2.7 公文行文编码格式： 5.2.8

A: 为青岛市简称 B：为公司简称 C：为部门简称 D、G：为 编码同一格式固定字 E: 为文件编写年份 F：为自然序列号 5.2.9 外来文件编码格式：

A外来文件通用代码 B：文件接收月份和日期 C：文件流水序 号

5.3 文件发放程序及记录

5.3.1 文件格式经企管部审核、总经理批准后，由文印室加盖相关控 制章后，按文件要求涉及所需的文件数量复印并发放到相关部 门。

5.3.2 普通部门行文文件经部门经理批准后即可生效执行，具体文件 评审、审核、批准及保存期限一览表。

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5.3.3 文件评审、审核、批准及保存期限一览表。 5.3.4 普通邢文磊文件加盖公章即可生效。

5.3.5 关于部门经理（主管）财务人员、销售人员、工程技术人员（含） 以上人员的任免文件需要经总经理批准加盖公章，其他人员任 免文件人力资源部经理批准，按人力资源管理制度执行并加盖 人力资源部章。

5.3.6 文件发放要按文件发放情况登记表进行登记 5.3.7 文件发放情况登记表

5.3.8 文件发放情况登记表应每月交文印室验收并登记保存 5.4 文件清单及文件目录

5.4.1 为方便文件的查询与监控，文件管理人员应对保管的文件列出 文件清单及文件目录，并及时进行更改及更新。 5.4.2 文件清单、文件目录。

5.5 文件的保存

5.5.1 文件格式的原件（电子版）由文印室进行保存，文件原件由相 关行文部门保管。

5.5.2 文件的影印副本由下发的各部门按文件5.4要求的制定相关的 文件清单和文件目录进行记录保存。

5.5.3 公司机密文件由文印室专人保管，没经总经理批准或授权，任 何人不得查阅、影印。

5.5.4 各部门机要文件由部门主管或经理保存，普通文件可由部门文 秘保存。

5.5.5 任何人不得在正式文件上加标记、或书写任何文字、字母、符 号等。

5.6 文件的回收及废除

5.6.1 受控文件经10次更改后（修改状态从“0”到“9”）或文件需 大幅度修改时，可以作废，但受控文件的发放部门必须发放新 版本受控文件后，才能把旧版本作废。文印室按文件发放记录 回收作废版本后，除保留一份存档外，其余要加盖废除章及时 销毁。

5.6.2 文件和资料发放、回收记录 5.7 文件的复印

5.7.1 各部门不得擅自影印受控文件

5.7.2 机密、机要文件统一由文印室根据文件发放要求影印。

5.7.3 文件发放后，若有其他部门需要加印的，需写加印申请，并经 部门主管或总经理批准后方可加印。 5.8 文件的编制格式及文件传真的收发 5.8.1 管理制度类文件格式 5.8.2 公文行文类文件格式 5.8.3 表单类文件格式

表单类文件的表头应符合本制度规定，表单内容可根据部门需 要自行设计但格式需要经企管部审核。 5.8.4 指导书类文件格式见附表九 5.8.5 合约类文件格式见附表十 5.9 文件的收发

5.9.1 普通文件对外传真应经部门主管或经理批准，并加盖传真发出 章方可传真。

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5.9.2 机密、机要文件的对外传真需经总经理批准，并经文印室加盖 传真发出章方可传真。 5.10 传真文件的接收

5.10.1 传真文件接收后要进行接收登记 5.10.2 传真文件接收登记表见附表十一

5.10.3 接收传真后应交该项目负责人批准，加盖传真受控章后监控发 行。

6.0 支持文件及表格

《文件发放情况登记表》 《文件清单》 《文件目录》

《文件发放回收记录表》

质量否决制度

1、目的：建立质量否决制度，确立并维护质量管理部门在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，保证企业在经营质量管理中的法制化。

2、适应范围：在企业经营质量管理中，质量管理部门有权依照质量标准对药品及工作质量行使否决权。 3、职责：

3.1 质量管理部负责对药品质量与相关问题的确认和处理的决定权。 3.2 质量管理部对在经营药品中各环节的质量问题具有否决权。 4、工作内容

4.1 质量否决的范围

主要包括药品质量和工作质量两方面 4.2 质量否决的方式

4.2.1 在考察基础上提出更换药品生产厂商或停止购进。 4.2.2 在认定的基础上提出停销或收回药品。

4.2.3 对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、 封存或销毁

4.2.4 对售出药品经查询，查实存在问题的药品予以处理。

4.2.5 对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理。

4.2.6 对违反质量管理制度和工作程序的行为予以提出、通报批评或 处罚，并要求立即改正。

4.2.7 对不适应质量管理的设施、设备决定停止使用并提出添置、改 造、完善的建议。 4.3 质量否决的内容

4.3.1 对存在以下情况之一的购进物品行为予以否决 未办理首营企业质量审核或审核不合格的。 未办理首映品种质量审核或审核不合格的。

被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。

超出本企业的经营范围或供货单位的生产（经营）范围的。 进货质量评审决定停销的。

进货质量评审决定取消其供货资格的。 被国家有关部门吊销“证照”的。

4.3.2 对购入药品存在下列情况之一予以否决

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