内容发布更新时间 : 2024/12/23 21:15:27星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

组 组

多次给药（累积）耐受性试验 受试者分配

受试者根据体重和性别分配至个剂量组，每组人数及给药剂量见表。试验期间无退出和剔除者。 表 受试者分组

用药剂量 参加人数 退出人数 剔除人数

甲组

乙组

受试者一般资料

各组性别相当，年龄、身高、体重等人口统计学资料相近，无重要的既往病史和药物过敏史（见表）。 表 各组受试者一般资料

甲组

乙组

性别

男 女

民族

汉族 非汉族

职业

体力 非体力

年龄（岁）

最大值

最小值 中位数

身高（）

最大值 最小值 中位数

体重（）

最大值 最小值 中位数

既往史

无 有

过敏史

无 有

用药前观察指标

用药前体检、实验室检查、心电图、超检查结果详细列表见“期临床耐受性统计报告”，未见有临床意义的异常值。

用药后异常观察指标的临床意义判断

用药后体检、实验室、心电图检查等详细列表见“期临床耐受性统计报告”，所有异常发现和不良事件见表。

表 用药前前正常、用药后异常血液学检查指标的临床意义判断 组别 受试者 甲组 指标 （） （μ） 用药前用药后值 值 出现时间 停药后 停药后 判别 无临床意义 有临床意义

乙组

（×） （×） （） （×） （） （×） （×） （） （） （） （×） （） （×） （×） （） （μ） （×） （） （μ） （μ） （）

空腹血糖() （μ） （μ） （） （μ） （×） （）

空腹血糖()

用药后 用药后 停药后 用药后 用药后 用药后 用药后 用药后 停药后 停药后 停药后 停药后 停药后 用药后 用药后 用药后 用药后 用药后 用药后 用药后 停药后 停药后 停药后 停药后 停药后 停药后 停药后 停药后 停药后 无临床意义 无临床意义 无临床意义 无临床意义 无临床意义 无临床意义 无临床意义 无临床意义 无临床意义 无临床意义 无临床意义 无临床意义 无临床意义 无临床意义 无临床意义 有临床意义 无临床意义 无临床意义 有临床意义 有临床意义 无临床意义 无临床意义 有临床意义 有临床意义 无临床意义 有临床意义 无临床意义 无临床意义 无临床意义

注：用药前基线值均在正常值范围

表 用药前正常、用药后尿便常规检查异常的临床意义判断 组别 甲组 受试者 指标 用药前值 用药后值 出现时间 ～个 ～个 用药 用药 判别 无临床意义 无临床意义

尿胆原

尿胆原

尿胆原 尿胆原

尿胆原 大便

尿胆原

尿胆原

尿胆原 尿胆原 尿胆原 尿胆原 大便

± 用药 ～个 用药 ± 用药 ～个 用药 ± 用药 ± 停药后～个

用药

用药

停药后～个 用药 ± 用药 ～个

用药

用药 ～个 停药后± 用药 ± 用药 ± 用药 ±

停药后

用药

无临床意义 无临床意义 无临床意义 无临床意义 无临床意义 无临床意义 无临床意义 有临床意义 无临床意义 无临床意义 无临床意义 无临床意义 有临床意义 无临床意义 无临床意义 无临床意义 无临床意义 无临床意义 无临床意义

乙组

尿胆原 尿胆原

尿胆原 尿胆原 尿胆原 尿胆原

尿胆原 大便

尿胆原

脓球 尿胆原 尿胆原

用药 ± 用药 ± 用药 ± 用药 ± 用药 ± 用药 ± 用药 ± 停药后～个 用药 ± 用药 ± 用药 ～个 用药 ±

用药

用药 少许 用药 ± 用药 ± 停药后± 用药 ～个

用药

有临床意义 无临床意义 无临床意义 无临床意义 无临床意义 无临床意义 无临床意义 无临床意义 无临床意义 无临床意义 无临床意义 无临床意义 无临床意义 无临床意义 无临床意义 无临床意义 无临床意义 无临床意义 无临床意义