内容发布更新时间 : 2024/12/23 4:42:36星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

4.3 标准物浓度：因为标准物溶液加入体积不到10%，为保证得到不同浓度的回收样本，标准物的浓度应该足够高。 5．范例——某法测定血清葡萄糖回收率 5.1 样本制备：

（1）基础血清：血清1ml（浓度5.5mmol/L）+蒸馏水0.1ml; （2） 回收样本1：血清1ml+0.1ml葡萄糖水溶液（浓度22mmol/L）; （3） 回收样本2：血清1ml+0.1ml葡萄糖水溶液（浓度55mmol/L）； 5.2 采用待评价方法，按照从低到高的浓度顺序，每个样本测定3次，取平均值。填入下表： 测定浓度加入浓度回收浓度回mmol/L 基础样本 5.00 mmol/L 2.00 5.00 mmol/L 2.06 4.95 率% 103 99 收分析样本1 7.06 分析样本2 9.95 5.3 计算平均回收率：平均回收率 = 错误！未找到引用源。 = 101%。 5.4 计算比例系统误差：比例系统误差 = |100% - 101%| = 1% 5.5 可接受判断：错误！未找到引用源。 > 1%, 该方法的回收试验（准确度）试验可接受

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附件6：

体外诊断试剂分析性能评估指导原则 ——准确度（方法学比对）（征求意见稿）

一、概述

很多临床实验室内部，通常会有两个以上的检测系统，多个检测系统之间应该定期进行比对。对于开放检测系统，也应该对系统进行验证，其中最重要的一项便是准确度的评价，准确度评价可以通过方法学比对来实现，利用两种方法的比对对非配套系统的准确度进行评估是评估准确度的方法之一。准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。

本指南基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考CLSI有关标准，对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用方法学比对进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。同时，本指南亦可指导临床实验室采用方法学比对进行准确度评估。

由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品

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监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指南进行修订。

二、方法学比对的基本原则

1.熟悉待评价系统。

2.编写仪器标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序。 3.比对方法的选择：

对于比较、对方法，采用符合生产厂家要求的实验室现行方法，或采用公认的参考方法。比对方法应具有以下条件：

（1）具有比实验样品方法更好的精密度。 （2）没有已知的干扰物。

（3）同实验样品方法具有相同单位。

比较方法应该选择正确性经过验证的方法，根据实际条件，选择的顺序如下：参考方法、原装系统、配套系统、经过验证的非配套系统。

4.待评价方法的处理：

进行方法学对比实验前，应该对系统进行初步评价（可参考NCCLS EP-10），并且对待评价方法进行精密度评价（参考相关标准），只有在以上评价完成并且达到相关标准后，才可进行对比实验。

三、方法学比对的评估及数据处理方法

1.实验样本的基本要求

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1.1 按照实验对样品的要求收集处理病人样品，样本贮存时间及条件由被测组分的稳定性而定，尽可能避免使用贮存的样品。

1.2 样品应来自于许多病人，并且此病人的疾病对于被测组成的影响应该是知道的，不要使用含有干扰此方法的组分或条件(如溶血)样品。

1.3 在具有临床意义范围内即医学决定水平范围内，评价实验样品方法，通常基本从低于参考范围的低限到高于参考范围的高限。分析浓度尽可能在报告的浓度范围内均匀分布。商品质控物或者校准物可能存在基质效应，应避免使用。

2.实验过程

2.1 每天选择8个临床病人样本，按1到8的顺序编号。用两种方法同时进行实验，按照1，2，3，4，5，6，7，8，8，7，6，5，4，3，2，1的样本顺序进行测定。

2.2 以上实验至少重复5天，即至少分析40个不同的临床病人样本。每天实验必须进行校准和室内质控。只有在室内质控合格的情况下，当天的实验室数据才有效。

3.数据处理及结果报告 3.1 记录测定结果（Xii和Yjj）。

3.2 计算每个样本测定的均值（Xi和Yi），样本重复测定间差值的绝对值（DXi 和DYi）及两种方法测定结果间的差值（Yi-Xi）。

3.3 以Yi对Xi作散点图。 3.4 以（Yi-Xi）对Xi做偏倚图。

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3.5 以（Yjj-Xij）对Xi做偏倚图。

3.7 检查批内离群点：计算样本重复测定间差值（DXi 和DYi）的平均数，实验结果差值超出平均数4倍时，则判断为离群点。

3.8 检查批间离群点：计算两种方法测定结果间均值差值(Yi-Xi)的平均数，超出该平均数4倍时，则判断该样本为离群点。

3.9 相关系数计算：利用所有样本双份测定值进行相关系数计算，如果r≥0.975(或r2≥0.95)，则认为X范围适合，数据满足要求。X的误差可以由数据范围给以适当补偿，并且简单的线性回归可以用来评价斜率和截距。

如果r2?0.95，那么必须通过分析另外一些样品以扩大数据范围，然后再检查全部数据系列。如果没有超出范围，采用分步偏差程序代替线性回归，评价平均偏差。

3.10回归计算：利所有样本双份测定的有效数据，计算两个方法间的线性回归方程：Y=a+bX.

3.11 偏差估计：在医学决定水平，利用回归方程计算预期偏差,预期偏差Bx=a+(b-1)X,相对偏差=Bx/X

3.12 根据相关规定，判定预期偏差、相对偏差是否在规定范围内。

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