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中山大学附属肿瘤医院

临床研究中心/药物临床试验机构 ZD-CTC-001-10

药物临床试验运行管理制度和流程 拟订人：许 然 拟订日期：2014-11-20 版本号：10 审核人：曹 烨 审核日期：2014-11-20 公布日期：2014-11-25 批准人：洪 明 晃 批准日期：2014-11-25 生效日期：2014-11-25 药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH GCP要求，参照国内外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。 1. 步骤一：立项准备 1.1． 申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。

1.2． PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组

建研究团队：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要）。 1.3． 研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；⑵

临床医务人员必须为本院在职在岗人员。

1.4． 如需机构派出研究护士的项目，请递交《研究护士申请》（附件6）。 1.5． 若本中心为组长单位，申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议，机

构应派人参议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。 1.6． 申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，由监查员交

机构办公室秘书（电话020-87343565）进行形式审查，正式受理后通知PI。

2. 步骤二：立项审核

机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。

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3. 步骤三：伦理审核

3.1

申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进

行伦理审评。 3.2

4. 步骤四：合同审核

4.1 申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要

求，递交机构办公室秘书。

4.2 经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室秘书交主管院长

签字盖章生效。

4.3 协议正式签署后，方能开始临床试验。

5. 步骤五：项目实施

5.1 申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。

5.2 申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药

物交予药学部临床试验药房（药物管理员，电话020-87343667）。如有特殊保管需求的，需报机构办公室和药学部。

5.3 申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照《药物临床试验

项目启动的SOP》。

5.4 项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5 研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相

关SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册的，经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的临床医生签名确认。

5.6 试验过程中，若发生AE，参照《不良事件及严重不良事件处理与记录

的标准操作规程》；如判断为SAE，按照《药物临床试验SAE报告的标准操作规程》及时上报，并同时报告机构SAE专员（电话：020-87343826）。

6. 步骤六：质量管理

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最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。

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6.1. 申办者派出合格的、为研究者所接受的监查员，参照GCP要求对整个试验过程进行监查。

6.2. 机构质量管理员对试验项目进行质量检查，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。具体要求可参考《临床研究质量检查的SOP》和《临床研究的问题分级和处理SOP》。对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。具体措施可参考《临床研究缺陷管理办法》。

6.3. 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应积极配合，做好准备接受稽查，并将稽察结果交机构备案。具体事项可参考《接受和配合监查、稽查、视察、资格认定检查和复核检查的SOP》相关章节。

6.4. 项目开展1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公室递交年度报告。

7. 步骤七：结题

7.1 项目结束后，按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还SOP》清点

剩余药物，退返申办者/CRO。

7.2 由质量管理组长安排结题前质量检查。

7.3 按照《研究资料收集、整理、保管的SOP》，参照附件7《药物临床试

验归档目录》格式，由研究者和申办者根据实际产生的试验资料及时整理，交机构资料管理员。保存期限5年，如需继续保存，由机构和申办者/CRO协商解决。

7.4 按附件8《药物临床试验结题签认表》要求，各方人员确认完成各项工

作后签字。

7.5 总结报告交至机构办公室秘书，由机构主任审议、签字、盖章。

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附件1：

药物临床试验报送资料目录

报送资料目录 1 报送资料目录 2 药物临床试验信息简表（附件2） 3 国家食品药品监督管理总局批件 4 药物临床试验委托书（附件3） 5 申办者对CRO的委托函（如适用） 6 申办者对监查员及项目经理的授权委托书 报机构办公室立项 √ √ √ √ √ √ 份数 1 2 1 2 1 2 1 1 1 1 1 7 监查员相关资质文件（个人简历及GCP培训证书等） √ 8 药物临床试验立项审议表（附件4） 9 试验方案及其修正案（已签字） 10 知情同意书（包括译文）及其他书面资料 √ √ √ 11 试验用药物的药检证明、符合GMP条件下生产的相√ 关证明文件 12 研究者手册 13 主要研究者个人简历 14 药物临床试验研究团队成员表（附件5） 15 临床试验保险单 16 其他相关资料（如有必要请自行增加） 17 18 19 20

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