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示范文本
第二类医疗器械经营备案材料
（批发）
南京诚信医疗器械有限公司
2014年7月
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南京诚信医疗器械有限公司
备案材料目录
序号 1 2 3 4 5 6 7 备案材料封面及目录 《江苏省第二类医疗器械经营备案表》 企业营业执照副本和组织机构代码证复印件 《医疗器械经营企业许可证》原件或复印件（持有效《医疗器械经营企业许可证》的企业提供，经营范围只有第二类医疗器械的，附原件；经营范围有第三类医疗器械的，附复印件，原件复核后返还） 《医疗器械生产企业许可证》复印件、办公、生产场地及其仓库平面图（备案企业为医疗器械生产企业的附） 企业组织结构图、人员名单（注明姓名、性别、年龄、学历、专业、职称、职务、身份证号码） 企业法定代表人身份证复印件、企业负责人身份证和培训证书复印件；经营体外诊断试剂的，还应提供企业负责人的学历证书复印件 材料名称 页码 7、 质量负责人、质量机构负责人或者专职质管员的个人简历、任命书、身份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证8 明材料复印件；超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件；质量负责人或者专职质管员还应提供医疗器械经营企业质量管理授权书 8、 质检员、验收、养护等人员身份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；超过法定退休年龄的，9 还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件 企业经营地址、仓库地址的地理位置图、经营场所平面图及仓库分10 区平面图（注明实际使用面积）、房屋租赁协议及房屋产权证明复印件等 11 12 13 14 15 16 17 18
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企业办公、仓储、运输等设施、设备清单 反映经营场所（包括公司铭牌）、仓库（库区）全貌的照片；经营体外诊断试剂的，还应提供冷库内外观照片、冷藏车或车载冰箱、运输车辆照片等 委托储运合同复印件（委托第三方物流储运的企业附） 企业质量管理制度 《医疗器械经营质量管理规范自查表》（规范实施后附） 经办人授权证明 其他证明材料（如门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等） 变更/取消备案说明及其证明材料 江苏省第二类医疗器械经营备案表
备案类型 企业名称 组织机构代码 住 所 经营方式 年医疗器械 工业总产值 经营许可证件 生产备案/ 许可证件 经营场所 库房地址 属地县（区） 人员情况 法定代表人 （或投资人） 企业负责人 质量负责人 √首次备案 □变更备案 □取消备案 南京诚信医疗器械有限公司 12345678-2 南京市秦淮区中山东路486号1幢14楼1403室 √批发 □零售 □批零兼营 — 万元 □无 √有 √无□有□一类□二类□三类 南京市秦淮区御道街158号2幢3楼301室 营业执照 注册号 成立日期 营业期限 认缴注册 资本 年医疗器械 经营总额 经营许可 证件号 生产备案号 生产许可号 邮 编 联系电话 2012年06月06日 2012年06月06日至2062年6月5日 100万元 400万元 苏011123456 — — 210007 025-12345678 32012100000000X 南京市秦淮区御道街158号2幢3楼302室 秦淮区 姓名 张 军 张 强 李 俊 姓名 身份证号 职务 学历 大专 职称 — — 主管检验师 电子邮件 ****@sina.com 320102************ 法人代表 320102************ 企业负责人 本科 320102************ 质量负责人 本科 身份证号 联系电话 传真 025-******** 联系人 孙兵 人员总数（人） 15 320102************ 138******* 质量管理人员（人） 4 3
企业人员 情 况
售后服务人员（人） 2 专业技术人员（人） — 建筑面积（㎡) 170 冷藏库/柜容积（m3) 仓储运输是否委托 企业名称 第三方物流企业 是否开展第三方委托储运与物流 是否开展 互联网销售 联系人 自营范围 受托储 运范围 销售网址 经营面积（㎡) 110 常温库 面积（㎡) 60 低温库/柜容积（m3) — 阴凉库面积（㎡) 0 0 0 姓名：— 座机： — 手机：— — — — 非IVD批发： Ⅱ类：6826 物理治疗及康复设备，6830 医用X射线设备，6840 临床检验分析仪器，6845 体外循环及血液处理设备，6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6856 病房护理设备及器具，6864 医用卫生材料及敷料 ，6870 软件* 备案经营范围 IVD批发： — 零售（零售连锁）： — 4
经营场所条件（包括面积、用房性质、设施、设备情况等） 本公司经营场所房屋性质为商务办公房，场地建筑面积为110㎡，实际使用面积为65㎡，已做适当分割，布局合理，环境整洁、卫生、明亮，符合医疗器械经营的相关要求。本公司配备有一定的经营办公设施设备，主要有：1、用于管理的设备：计算机5台；2、用于产品及宣传材料展示的设施：陈列柜2个；3、计算机管理信息系统1套；4、复印机1台、传真机2部、空调4台等。 本公司仓库与经营场地同址，房屋性质相同，建筑面积经营场所 情况简述 仓储条件（包括面积/环境控制、设施设备等） 为60㎡，实际使用面积35㎡。因所经营品种储存要求均为常温保存，故只设置了常温库。库房内外环境整洁，无污染源，库房内墙光洁，地面平整，门窗结构严密。配备的仓储设施设备主要有:1、医疗器械与地面之间有效隔离的设备：垫仓板4块（约4㎡）、轻型货架10个（12m）；2、用于避光、通风、防潮、防霉、防虫、防鼠等设施：遮光窗帘2扇（长度2.3m）、排风扇2台、除湿机1台，灭蚊器2台，电子猫1个，鼠夹2 个；3、用于调节温湿度的设施：空调2台；4、用于测量温湿度的设施：温湿度测定仪2个；5、用于消防的设施：灭火器4个；另外配备了用于验收、出入库等管理的电脑1台、适宜仓库照明的灯4盏以及拖把等清洁用具。 一年内现场检查情况（如有）： 2013年10月2日，秦淮区药监局来我公司日常监督检查，检查结果为基本符合要求。 两年内省级以上质量抽验结果（如有）： 无 不良事件监测及处理情况（如有）： 已网上注册，目前未发现有不良事件相关信息。 *注：1、建筑面积：指经营场地建筑面积+仓库建筑面积； 2、IVD：指体外诊断试剂
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