内容发布更新时间 : 2024/6/26 20:27:45星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

GMP认证之“新版GMP文件管理解读”

第八章 文件管理 检查核心

良好的文件和记录是质量保证系统的基本要素。实施GMP必须有良好的文件系统。文件系统能够避免信息由口头交流所可能引起的差错，并保证批生产和质量控制全过程的记录具有可追溯性。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和指令、规程以及各种记录。 第一节 原 则

第一百五十条 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。

1.企业是否制定所生产品种的质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及相应的记录； 2.是否将这些文件纳人文件管理体系中；

3.所制定的质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及相应的记录是否符合规范要求。

第一百五十一条 企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。

1.了解企业的文件管理体系，是否明确文件的管理部门，是否在该部门打职责中体现；

2.企业是否制定有文件的管理规程，内容是否完整，是否将文件的设计、制定、审核、批准和发放的等内容纳入，并有相关的管理规定；

3.是否规定所有与本规范有关的文件需经质量管理部门的审核；

4.现场检查执行情况是否符合规定要求。

第一百五十二条 文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。

1.所制定的文件是否与药品生产许可证和相关备案批件的内容一致；

2.所制定的文件是否与药品注册批件及相关法律法规要求一致；

3.所制定的文件是否具有可追溯性。

第一百五十三条 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。

1.是否制定有起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等管理规规程，并应明确起草人或修订人、审核人、批准人及其职责；

2.现场抽查几份文件，看是否按照制定的规程进行； 3.是否建立有文件分发、撤销、复制、销毁记录，并按规定进行登记，能确保现场使用的是最新版本文件，不会出现过期文件；

4.现场抽查几份文件看是否都是最新版本的； 5.文件涉及多个部门时，职责是否明确，任务分配是否清晰；

6.还可以抽杳已失效或作废文件的管理是否符合规定。 第一百五十四条 文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。

1.查看相关的管理规定，看文件的起草、修订、审核、批准人员是否按规定进行；

2.现场抽查几份文件，查看起草、修订、审核、批准人员的签名、日期是否与文件要求一致。

第一百五十五条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。

1.是否制定管理规程，明确文件题目种类、目的以及文件编号和版本号方面的要求；

2.检查各类文件的制定是否符合相关要求；

3.文件的标题是否针对文件内容提出，能清楚地说明文件的性质；