内容发布更新时间 : 2024/12/26 3:19:31星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

第六章 物料与产品

条款内容 第一节 原则 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。 进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 ? 完善条款 ? 根据98版规范第三十八条和第三十九条有关物料管理文件化管理和物料管理总原则相关条款合并修订为一个条款。 ? 强调原辅料，内包装材料质量标准法规符合性。 ? 根据目前部分物料的质量标准的现状，在修订时，考虑GMP与药品相关法规的关联性，将原“物料应符合药品标准，包装材料标准，生物制品规程或它有关标准”变更为“应符合相应的质量标准”。（注：相应的质量标准即包括国家标准，省级标准，企业标准（注册标准）；药品第102条 标准，药包材标准，食品标准）。 ? 国产或进口与药品直接接触的包装材料应符合国家进口与药品直接接触的包装材料相关的管理规定。（《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》） ? 检验用试剂，试药，标准品，对照品，对照药材培养基，检定菌，检定用细胞，检定用病毒，实验动物参照原辅料管理的有关规定管理。 ? 清洁剂，消毒剂参照原辅料管理的有关规定管理。 ? 注意其它易被忽视的物料的管理。如压缩空气，干燥气体，氮气，无菌空气等 ? 应当：应该和必须的意思 条款解读

第六章 物料与产品

条款内容 第一节 原则 条款解读 应当建立物料和产品的操作规程，确保物? 完善条款 料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发? 根据98版第三十八条对物料管理的流程控制条款，对物料管理关键环节运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。 物料和产品的处理应当按照操作规程或提出文件化要求。 工艺规程执行，并有记录。 ? 明确物料管理关键环节操作还应建立质量记录，便于质量追溯 第103条 ? 管理的要求：建立并执行操作程，并有记录。 ? 管理的流程：接收，贮存，发放，使用和发运等关键环节进行控制。（全过程） ? 管理的目的：四防：防止污染，交叉污染，混淆和差错。 ? 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。 第104条 ? 完善条款 ? 根据98版规范第四十一条有关供应商管理管理的条款，根据对供应商管理控制要求，修订时在原条款基础上，明确质量管理部是确定供应商的主要责任部门，同时增加对进行供应商质量审计或评估的要求。 ? 物料供应商的确定及变更管理要求： --审批部门：可以质量管理部门批准，也可以质量管理部门审核，质量负责人批准 --审批程序：批准后方可采购 --企业应有“合格供应商清单”，作为物料购进，验收依据。

第六章 物料与产品

条款内容 条款解读 物料和产品的运输应当能够满足其保证? 新增条款 质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条? 对储运条件有特殊要求的物料和产品是物料管理的重点和难点，贮运条件应当予以确认。 件的保持需要有些的控制，提出对运输环节，延长了有特殊贮到运要求的管理范围，从厂内延伸到厂外。 ? 另外对运输环节的实际储运条件也要求采用一定的方式进行确认，突出对物料和产品保护要求。 第一节 原则 第105条