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固体制剂片剂生产设备清洁

验证方案

文件名称 固体制剂片剂生产设备清洁 验证方案 编制日期 审核日期 批准日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 文件编号 JB-YZ-Q-013-D 质量管理部 年 月 日

编 制 人 审 核 人 批 准 人 颁发部门 编订依据

复制份数 颁发部门 生效日期 质量管理部、质检科、质保科、生产科、设备部、固体制剂车间 《药品生产质量管理规范》2010年版、《药品生产验证指南》

目录

项目 页次 概述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3 一. 验证小组成员及职责。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3 二 目的。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3 三. 周期。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3 四. 相关的文件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3 五． 设备。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4 六. 测试方法。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5 七. 接受限度。。。。。。。。。。。。。。。。。。。.。。。。。。。。。。。。5 八. 风险分析。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5 九. 抽样计划。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。6 十. 对不符合接受限度的测试结果所采取的措施。。。。。。。。。。。。11 十二. 再验证。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。11 十三. 结论。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。11 附件

概述：

新建固体制剂D级车间生产设备较多，由于经常换品种生产，因此生产设备的清

洁消毒效果是片剂生产中防止药品交叉污染的关键控制点，为证明其清洁消毒程序经长期实施后仍能够保证其有效性，必须对其进行周期性再验证，以考查固体制剂生产设备清洁消毒后的效果能达到稳定和预定要求，从而能自始至终地为患者提供安全、有效、质量可控的药品。针对三批 （20120301、20120302、20120303）生产结束后分别对设备进行清洁验证。

一. 验证小组成员及职责 所在部门 姓名 生产副总 生产部 质量管理部 质检科 质保科 设备部 1验证小组组长 负责验证方案的起草。

组织验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 2设备部

负责组织试验所需仪器、设备的验证。 负责仪器、仪表、量具等的校正。 负责设备的维护保养。 负责设备的操作。 3 质量部

负责取样及提供验证所需检测数据。

负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析 验证过程监督检查确保结果可靠性

负责验证方案的批准和验证报告的批准 4 生产部

负责验证方案制定和实施。 总结验证记录

本次清洁验证工作自 年 月 日开始， 年 月 日结束。 二. 目的

清洁验证方案的目的是证明GHL-300型高速混合制粒机、GFG-150型高效沸腾干燥机、EYH-4000型二维运动混合机清洁操作规程、YK-250型摇摆式颗粒机、F-320粉碎机、DPP-250D2型平板式铝塑泡罩包装机、BG-400E型高效智能包衣机等设备所使用的清洗程序能够有效地除去产品残留，达到预先确定的限度，从而达到对下批产品

无影响。 三.周期

三批生产后，分别进行清洁验证研究。

四.相关的文件

表1