内容发布更新时间 : 2024/12/25 9:53:37星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

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空调系统设计确认（DQ）

验证方案

文件编号 职 责 起 草 审 核 部 门 设备动力部 设备动力部 生产管理部 质量管理部 职 位 主管 经理 经理 经理 签 字 日 期 批 准 质量副总

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目 录

【介绍】 .............................................................................. 3 【目的】 .............................................................................. 3 【范围】 .............................................................................. 3 【职责】 .............................................................................. 3 【缩略语】 ............................................................................ 3 【法规和指南】 ........................................................................ 3 【设备/系统描述】 ...................................................................... 4 【测试项目】 .......................................................................... 5 【设计确认测试】....................................................................... 6 【偏差处理】 .......................................................................... 9 【变更控制】 ......................................................................... 10 【设计确认总结】...................................................................... 10 【附件清单】 ......................................................................... 10 【支持性附录清单】 .................................................................... 10 【测试报告】 ......................................................................... 10 测试报告1 .............................................................................. 12 测试报告2 .............................................................................. 13 测试报告3 .............................................................................. 14 测试报告4 .............................................................................. 14 测试报告5 .............................................................................. 22 测试报告6 .............................................................................. 24 测试报告7 .............................................................................. 25 测试报告8 .............................................................................. 26 测试报告9 ............................................................... 错误!未定义书签。

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【介绍】 【目的】

本次设计确认的目的是为了检查和证明空调净化系统设计文件符合我公司用户需求，能够满足GMP需求。设计确认将确定支持文件、质量文件存在。设计确认检查的结果将按照本验证方案进行记录。 【范围】 【职责】

1. 生产商/供应商职责 1.1 提供相关技术文件 1.2 提供我公司技术文件 2. 验证领导小组职责 2.1 验证方案编写 2.2 验证方案实施 2.3 偏差报告编写 2.4 验证报告编写 3. 验证委员会职责

3.1 执行前审核和批准本方案。

3.2 保证在执行前所有的未完成项和先决条件得到满足。

3.3 在需要的时候，提供必要的人员协助进行空调净化系统安装确认。

3.4 在需要的时候，提供必要的人员进行关键和非关键测量、记录和控制仪表校准。 3.5 审核和批准报告 【缩略语】

缩略语 DQ HVAC GMP ISO 设计确认 加热、通风及空气调节系统 药品生产质量管理规范 国际标准化组织 定 义 【法规和指南】 1. 法规

药品生产质量管理规范（2010年修订） 2. 指南

2.1 药品GMP指南（2010）

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