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申办《医疗器械生产许可证》材料要求

2014年09月30日 发布

一、申请资料的受理内容要求

申请《医疗器械生产许可证》事项的基本条件：

1.已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记；

2.已具备拟生产产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；

3.办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。

（一）《医疗器械生产许可证》核发 1、《医疗器械生产许可申请表》； 2、营业执照、组织机构代码证复印件；

3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； 4、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件; 6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

7、生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应为“住宅”），包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件（检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的近一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告）；

8、主要生产设备和检验设备目录； 9、质量手册和程序文件目录;

10、工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

11、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 12、申请企业出具的申办人员《授权委托书》。 （二）《医疗器械生产许可证》延续 1、《医疗器械生产许可延续申请表》；

2、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件；

3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件；

4、申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

5、申请企业出具的申办人员《授权委托书》；

6、企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件。

注：1、根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第十七条规定，《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请；逾期申报的，不予受理。

2、如企业同时涉及《医疗器械生产许可证》许可事项或登记事项变更，应先办理完成相关变更后再申请《医疗器械生产许可证》延续。

（三）《医疗器械生产许可证》许可事项变更（增加生产产品或生产地址非文字性变更） 1、《医疗器械生产许可变更申请表》；

2、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件；

3、 企业变更的情况说明；

4、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 5、申请企业出具的申办人员《授权委托书》。

6、企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件；

增加生产产品的，还应提交：

（1）增加的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； （2）主要生产设备和检验设备目录；

（3）所生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。

如增加产品为受托生产，还需提交：

（1）委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件； （2）受托方《医疗器械生产许可证》复印件； （3）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件； （4）委托生产合同复印件；

（5）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿； （6）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；

（7）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。 生产地址非文字性变更的，还应提交：

（1）生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应为“住宅”），包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件（检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告）；

（2）所生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（3）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件。

如企业同时变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所或生产地址文字性变更的，应按照本程序合并办理，并还应提交以下申请材料：

变更企业名称，应提交：

工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》正副本复印件及企业名称变更证明文件。 变更住所、法定代表人的，应提交：

（1）工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》正副本复印件； （2）变更法定代表人的需同时提交变更后法定代表人身份证明复印件。 变更企业负责人的，应提交： 变更后企业负责人的身份证明复印件。 生产地址文字性变更的，应提交： 生产地址文字性变更的相关证明文件。

（四）《医疗器械生产许可证》非许可事项变更（变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址文字性变更、减少生产产品）

1、《医疗器械生产许可变更申请表》；

2、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件；

3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件； 4、 企业变更的情况说明及相关证明材料；

5、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 6、申请企业出具的申办人员《授权委托书》；

7．企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件。

变更企业名称，还应提交：

工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》正副本复印件及企业名称变更证明文件。 变更住所、法定代表人的，还应提交：

（1）工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》正副本复印件； （2）变更法定代表人的需同时提交变更后法定代表人身份证明复印件； 变更企业负责人的，还应提交： 变更后企业负责人的身份证明复印件； 生产地址文字性变更的，还应提交： 生产地址文字性变更的相关证明文件。 （五）《医疗器械生产许可证》补发

《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。