内容发布更新时间 : 2024/5/1 13:15:10星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

医疗器械注册技术审查指导原则

制修订工作管理规范

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械注册管理和医疗器械注册技术审查指导原则（以下简称指导原则）制修订工作的规范化管理，提高注册审查质量，制定本规范。

第二条 本规范适用于指导原则制修订工作的申报立项、编制审校、征求意见、审核发布、修订和废止。

第三条 指导原则由国家药品监督管理局（以下简称国家局）发布，用于规范医疗器械注册技术审查、指导医疗器械注册申请人注册申报。指导原则是指导注册申报及技术审评的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用指导原则。

第四条 指导原则制修订工作应当遵循科学严谨、公开公正、鼓励创新的原则。

第五条 国家局负责指导原则制修订的管理工作，原国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）负责指导原则制修订的技术组织工作，省级药品监督管理部门对指导原则制修订工作予以支持并组织实施。

第六条 鼓励科研院所、医疗机构、行业协会、检测机构、生产企业等单位参与指导原则的制修订工作，充分利用社会资源，发挥社会参与的作用，促进指导原则的应用。

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第二章 申报立项

第七条 指导原则项目申请单位（以下简称申请单位）应为器审中心、各省级医疗器械审评机构或具备条件的相关单位。

申请单位申请制定或修订指导原则，原则上应于每年9月份向器审中心申请，并提交《医疗器械注册技术审查指导原则制定项目申请表》和/或《医疗器械注册技术审查指导原则修订项目申请表》。对于工作急需的项目，器审中心可根据需要提出制定或修订计划。

第八条 申请制定的指导原则应符合以下条件之一： （一）符合国家局指导原则相关规划或要求； （二）具有代表性，能够指导该类产品的技术审查； （三）具有通用性，能够指导注册技术审查工作； （四）体现前瞻性，能够促进创新发展；

（五）具有一定的复杂性，需进一步统一审评尺度。 第九条 申请修订的指导原则应符合以下条件之一： （一）现行法律法规进行了调整，对指导原则的内容有较大影响；

（二）随着科技发展，产品的作用机理、结构组成、适用范围等发生了较大变化；

（三）对产品安全有效的认知水平发生了变化； （四）其他需对指导原则进行修订的情形。

第十条 器审中心组织召开指导原则制修订项目立项会，根据监管需要和申请单位的能力条件，对申报项目进行审核。

第十一条 器审中心将拟立项的指导原则制修订项目计划报国家局审批。对批准立项的，器审中心与申请单位签订项目合同，明确双方的责任和义务。

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第十二条 国家局将批准立项的指导原则制修订计划在其网站上发布。

第三章 编制审校

第十三条 申请单位应确定指导原则项目负责人和项目组成员，必要时可邀请相关专家和行业代表参与工作。

第十四条 申请单位应编制工作计划，包括工作目标、工作方法、预期进度、验收标准等内容。在合同签订后30天内，申请单位将工作计划报送器审中心。申请单位原则上应当在1年内完成。

第十五条 申请单位应按开题启动、中期汇报、征求意见和审校定稿的程序逐步开展工作，保证指导原则的编制质量。

第十六条 申请单位应根据编制工作需求对生产企业、医疗机构、省级药品监管部门、省级技术审评机构、不良事件监测机构和医疗器械检验机构等进行调研，收集产品研制、生产、检验、临床评价及使用中存在的主要问题和意见，着重考虑以下几点：

（一）符合相关法规、强制性的国家和行业标准； （二）针对涉及的实际问题，提出可行的解决方案； （三）在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上，充分考虑国内产业现状和国际发展方向；

（四）符合《医疗器械注册技术审查指导原则编写格式要求》。

第十七条 器审中心负责所有指导原则技术内容的质量把关，申请单位应充分征求器审中心的意见。

第十八条 申请单位做好调研反馈意见汇总，对采纳的意见说明修改内容，对不采纳的意见说明理由，并根据反馈意见修改

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