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页眉各公司不同，可以自行修改

XG1.DTA脉动真空灭菌柜再验证方案

（可自行修改）

XX公司 X年X月X日

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页眉各公司不同，可以自行修改

目录

1. 概述 ................................................................................................................................ 3 2. 验证目的 ........................................................................................................................ 3 3. 验证范围与项目 ............................................................................................................ 3 4. 验证参与人员及职责 .................................................................................................... 4 5. 验证前检查 .................................................................................................................... 5 6. 验证项目测试 ................................................................................................................ 5 7. 测试结果确认 .............................................................................................................. 11 8. 偏差与异常分析 .......................................................................................................... 11 9. 验证评估与结论 .......................................................................................................... 11 10. 审核与批准 ................................................................................................................ 11 11. 再确认周期 ................................................................................................................ 11 12. 验证记录清单 ............................................................................................................ 11 13. 参考文献 .................................................................................................................... 12 14. 修订历史 .................................................................................................................... 12

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页眉各公司不同，可以自行修改 1. 概述

本次验证的对象为XG1.DTA脉动真空灭菌柜，主要用于固体、液体、过滤器、衣服、胶塞、铝盖及空气过滤器在线灭菌的通用灭菌设备。我公司主要用来XXX。

脉动真空灭菌柜主要采用蒸汽灭菌。脉动真空程序基本可以分为：脉动、升温、灭菌、排汽、干燥和结束，具体如图1-1。使用参数为XXX。

图1-1脉动真空程序

设备信息如下表： 设备名称 生产厂家 使用部门 2. 验证目的

确认该脉动真空灭菌柜的各项性能指标符合生产要求，特制订本验证方案，对脉动真空灭菌柜性能进行再验证。 3. 验证范围与项目

XG1.DTA脉动真空灭菌柜设备验证风险评估：

根据《xxx制度》，文件编号：XXX，对XXX设备的风险评估。风险优先数XXX.........（不同公司不同，可以是风险评估，也可以是关键部件评估，看需求。） 项目

脉动真空灭菌柜 XXX XXX 设备型号 安装位置 标准操作规程编号 XG1.DTA XXX XXX 潜在的风险 / 错误 S P D RPN 降低风险的验证措施 第 3 页 共 19 页