内容发布更新时间 : 2024/5/2 21:57:59星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

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类别： 编号：

部门：设备部 页数：

氮气系统的验证

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氮气系统的验证方案

起 草： 年 月 日 审核会签： 质 量 部： 生 产 部： 设 备 部: 批 准： 年 月 日 实施计划：从 年 月 日到 年 月 日

目 录

一、概述

二、验证小组成员与职责 三、编制依据 四、验证目的 五、验证内容 六、验证周期

七、验证结果的分析与评价 八、附件

一、概述

在小容量注射剂的生产过程中，氮气主要用于：① 注射剂生产过程防氧化；② 成品的充氮保护。如维生素C注射液的配制过程及灌封过程，葡萄糖酸钙注射液灌封过程。氮

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气系统由空气压缩机、空气净化组件、氮气发生器、储气罐、分配系统组成。由于接触药物，它的洁净度直接影响药液的质量，因此必须对整个氮气供应系统进行验证。

1、设备概况 设备编号：

设备名称：PSA碳分子筛制氮机 型 号：ZYND-10型

生产厂家：北京中彧空分科技有限公司 使用部门： 小容量注射剂车间 二、验证小组成员及职责 1、验证小组成员 姓 名 部门与职务 设备部经理 生产部经理 质量部经理 GMP办主任 质量部QA主管 质量部QC 车间操作工 验证分工 验证小组组长 组员 组员 组员 组员 组员 组员 签 名 日 期 2、小组及成员职责

2.1验证小组职责：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据，准验证报告。

2.2验证小组组长职责：组织编写验证方案；领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；对验证过程的技术质量负责；参加验证方案的会签、终审、批准；参加验证报告的批准。

2.3验证小组组员职责：

***：组织和执行验证试验，负责验证数据，资料的搜集和记录，并参加本项目验证方案、验证报告的会审会签。

***：负责完成和核准所有必需试验检测项目的检测报告的签发。 ***：检查、监督验证实施情况。

***：负责验证过程中尘埃粒子计数器、浮游生物采样器操作。