内容发布更新时间 : 2024/12/24 20:54:17星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

细菌数=[1000（个/g）×302kg×103/(31.67㎡×104)]×25×0.001 =24(CFU/签)

5.2.4取样点的确定：

设备 分筛机 槽形混合机 摇摆式颗粒机 热循环烘箱 粉碎整粒机 二维混合机 压片机 泡罩包装机 料勺/料桶 5.2.5 清洁效期的确定 取样点 筛网 出料口 搅拌浆 滚刀 料盘 烘箱内壁 回转刀 筛网 导向板和内筒体连接处 滚筒内壁 真空上料器 料槽 毛刷滚 下料斗 料勺内壁 料桶内壁 样品编 号 T1 T2 T3 T4 T5 T6 T7 T8 T9 T10 T11 T12 T13 T14 T15 T16 为保证产品生产过程中间歇生产安全，有效防止微生物的污染，在清洁验证过程中的第三批设定微生物取样时间：清洁后30min、24h、48h、72h、96h，确定适合生产需要且安全有效的清洁效期。

5.2.6 取样记录： 前一产品批号 设备 取样点 筛网 样品编 号 T1 T2 T3 检测项目 取样人 取样 日期 分筛机 出料口 槽形混合机 搅拌浆 第9页共13页

摇摆式颗粒机 滚刀 料盘 T4 T5 T6 T7 T8 T9 T10 T11 T12 T13 T14 T15 T16 热循环烘箱 烘箱内壁 回转刀 粉碎整粒机 筛网 导向板和内筒体连接处 滚筒内壁 真空上料器 压片机 二维混合机 料槽 毛刷滚 泡罩包装机 下料斗 料勺内壁 料勺/料桶 料桶内壁 5.2.7 化学残留检测结果： 前一产样品检测平均回收率 折算结果 品批号 编号 结果 标准限度 0.31mg/100cm2 0.31mg/100cm2 0.31mg/100cm2 0.31mg/100cm2 0.31mg/100cm2 0.31mg/100cm2 结论 检测人 报告日期 T1 T2 T3 T4 T5 T6 第10页共13页

T7 T8 T9 0.31mg/100cm2 0.31mg/100cm2 0.31mg/100cm2 0.31mg/100cm2 0.31mg/100cm2 0.31mg/100cm2 0.31mg/100cm2 0.31mg/100cm2 0.31mg/100cm2 0.31mg/100cm2 T10 T11 T12 T13 T14 T15 T16 5.2.8 微生物检测结果： 前一产样品细菌数 检测结果标准限度品批号 编号 1# 2# （CFU/签） （CFU/签） 结论 检测人 报告日期 T1 T2 T3 T4 T5 T6 T7 T8 T9 T10 T11 T12 T13 第11页共13页

T14 T15 T16 六、验证次数：进行三次重复验证 七、验证结果和评价：

验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认口服固体制剂车间设备清洁验证周期。对验证结果的评审应包括： 7.1 验证试验是否有遗漏？

7.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？

7.3 验证记录是否符合标准要求？

7.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？

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