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文件编号 版 本 QP-26 A0 质量管理体系文件 程序文件 主控部门 品管部 纠正和预防措施控制程序 文件受控盖章处 程序文件修订记录 № 1 修订说明 新制订 版本 A/0 修订日期 2016-11-1 修订人 批准 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 2016年11月1日

管理体系受控文件 未经批准不得扩散

编号：QP-26版本：A0有限公司1、目的

页码：第 1 页 共 4 页 为了清除不合格原因，及时采取纠正措施，防止再次出现不合格。 2、范围

适用于本公司质量管理体系有效性的改进。 3、职责

3.1管理者代表：负责制定本程序，并组织实施。 3.2各部门：负责本部门的纠正和纠正措施实施。 4、定义

4.1 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。

4.2 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

4.3 CAR：纠正和预防措施报告，一般针对孤立性的不符合事项或不符合规范/标准要求的产品

所制定的纠正和预防措施。

4.4 CAPA：纠正和预防措施系统。 指针对产品或产品实现过程，就不合格采取的系统性的纠

正和纠正措施， 由于这种行动会涉及到公司内部多部门的参与协调，且改善的周期会比较长，对产品质量、 安全性和可靠性影响较大，需要公司高层领导的参与。

4.5 5M1E：Man, Machine, Material, Method, Measurement, Environment (即人、机、料、法、

测量方法、环境)，一种常用的产品制程或产品质量问题的分析方法。

4.6 5W1H：What, Who, When, Where, Why, How(即发生什么事、谁负责、发生时间、发生地

点、为什么发生、怎么办)，一种常用的描述问题，解决问题的思路。

4.7 FMEA：失效模式与影响分析。一种分析问题的工具，根据针对产品实现阶段的不同，分为

设计过程失效模式与影响分析（DFMEA）和制造过程失效模式与影响分析(PFMEA)。 5、内容

本公司应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。应及时采取任何必要的纠正措施。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。

本程序规定了以下方面的要求： a) 评审不合格(包括顾客抱怨)； b) 确定不合格的原因；

c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求；

d) 策划并对所需的措施形成文件，实施措施，适当时，包括更新文件；

e) 验证纠正措施未对满足适用的法规要求的能力或医疗器械的安全和性能带来不利影响； f) 评审所采取的纠正措施的有效性。

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编号：QP-26版本：A0有限公司5.1 纠正措施的信息来源可包括 a） 顾客投诉、报怨； b） 不合格报告； c） 管理评审输出； d） 内部审核报告； e） 数据分析输出； f） 顾客满意度测量的输出； g） 过程测量；

h） 有关的其他质量记录；

5.2 纠正措施要求提出的责任者

页码：第 2 页 共 4 页 本公司所有员工都有责任提出纠正措施建议，但下列人员负有更直接的责任： 1）不合格与本职工作直接相关或负有责任的人员； 2）监视和测量人员； 3）内部审核员；

4）负责签单、采购、质量检验、培训的人员；

5.3 纠正措施要求提出的方式 a）口头方式

有关人员可以口头方式向相关主管提出纠正措施建议：管理人员在其职权范围内可以口头方式向下属提出纠正措施指令。口头提出的,一般限于轻微、容易消除、或急需解决的不合格； b）书面方式

当不合格较严重，或在内审中发现问题时,一般采用书面方式填写“纠正与预防措施报告”。

5.4 纠正措施的提出、批准和实施

5.4.1相关责任人收到“纠正与预防措施报告”后，应对相关信息进行调查、分析，确定原因，明确责任，具体依《数据分析控制程序》执行。

5.4.2各相关责任人在提出纠正措施时，应按问题的性质来确定采取措施的程度，如相关过程的更改，包括更新产品规范或质量体系的文件修订以及资源需求等。

5.4.3对一些重大的、牵涉面广的、会引起体系文件更改的纠正措施,必须由管理者代表组织评审,使措施的实施经济有效，评审要点：

a)措施针对性强、具体可操作、时间及要求合理；

b)措施具有一定的先进性和创造性，能体现先进的管理技术； c)解决问题具有较强系统性和一定的深度，能较好地防止问题再发生。

5.4.4由相关责任人提出纠正措施，责任人有能力实施的措施，由该责任人员负责；超出其能力

范围的措施，由管理者代表确认批准。

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