内容发布更新时间 : 2024/12/31 7:19:47星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

一、绪论

*1、按照国家标准，制药设备分为哪几类？

原料药机械及设备(L)，制剂机械(Z)，药用粉碎机械(F)，饮片机械(Y)，制药用水设备(S)，药品包装机械(B)，药物检测设备(J)，其他制药机械及设备(Q)。 2、GMP对制药设备有哪些要求？

⑴有与生产相适应的设备能力和最经济合理安全的正常运行⑵有满足制药工艺所要求的网上功能及多种适应性⑶能保证药品加工中品质的一致性⑷易于操作和维修⑸易于设备内外的清洗⑹各种接口符合协调配套组合的要求⑺易安装，且易于移动有利组合的可能⑻进行设备验证（包括型式，结构，性能等。） 3、什么是原药料机械及设备？

实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、矿物制取医药原料的工艺设备及机械。

4、如何贯彻制药设备的GMP？P2

功能的设计及要求，结构设计要求，材料选用，外观设计及要求，设备接口问题。 三、设备材料及防腐

1、材料的性能有哪些？几种力学性能的指标有哪些？

材料的性能包括材料的力学性能、物理性能、化学性能和加工性能。 力学性能的指标有强度、硬度、塑性、冲击韧性。 2、什么是碳钢，铸铁和奥氏体不锈钢？

碳钢和铸铁是有95%以上的铁和0.05%～4%的碳及1%左右的杂质元素所组成的合金，称“碳铁合金”。一般含碳 量在0.02%～2%者称为钢，大于2%者称为铸铁。 奥氏体不锈钢在常温下具有奥氏体组织的不锈钢。此类钢，包括Cr18Ni8系不锈钢以及在此基础上发展起来的含铬镍更高，并含钼，硅，铜等合金元素的奥氏体类不锈钢。

3、什么是晶间腐蚀？

所谓晶间腐蚀，是在400～800℃的温度范围内，碳从奥氏体中以碳化铬形式沿晶界析出，使晶界附近的合金元素（铬与镍）含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量（12％）以下，腐蚀就在此贫铬区产生。这种沿晶界腐蚀称为晶间腐蚀 4、金属设备的防腐蚀措施有哪些？ ⑴衬覆保护层

金属保护层 电镀，喷镀，衬里。 非金属保护层 衬里，防腐涂料。 ⑵电化学保护

阴极保护 通过外加电流使被保护的金属阴极极化以控制金属腐蚀。

阳极保护 把被保护设备，接阳极直流电源，使金属表面生成钝化膜起保护作用。 ⑶加入缓冲剂，

酸性介质，中性介质，碱性介质。 五、粉碎及分级设备

1、粉碎的施力种类有哪些？分别适用于何类粉碎？ 压缩，冲击、剪切、弯曲和摩擦等

粗碎和中碎的施力种类以压缩和冲击力为主，超细粉碎过程除压缩和冲击力以外主要应为摩擦力和剪切力，对脆性材料施以压缩力和冲击力为佳，而韧性材料应施加剪切力和快速冲击力为好。 2、固体药物粉碎的目的是什么？

粉碎的目的如下：⑴降低固体药物的粒径，增大表面积。增大与液体分散媒体的接触面，可以加快药物的溶出速度，提高药物的利用率。⑵原、辅料经粉碎后，大颗粒物料破裂成细粉状态，便于使几种不同的固体物料混合均匀，提高主药在药颗粒中的分散均匀度，提高色剂或其他辅料成分的分散性。 3、粉碎机械选型应考虑那些因素？

（1）掌握物料性质和对粉碎的要求：物料的性质：原始形状、大小、硬度、韧脆性、可磨性、磨蚀性等有关数据。同时对粉碎产品的粒度大小及分布，对粉碎机的生产速率、预期产量、能量消耗、磨损程度及占地面积要求有全面的了解。（2）合理设计和选择粉碎流程和粉碎机械：粉碎级数、开式或闭式、干法或湿法。根据要求对粉碎机械正确选型是完成粉碎操作的重要环节。（3）周密的系统设计：一个完善的粉碎工序设计必须对整套工程进行系统考虑。除了粉碎机主体结构外，其他配套设施也必须充分注意。整套粉碎系统最好的微负压下操作。 4、球磨机粉碎物料的原理是什么？影响因素？

原理；球磨机是装有研磨介质的密闭圆桶，在传动装置带动下产生回转运动，物料在桶内受到研磨及冲击作用而粉碎。研磨介质在桶内的运动状态对磨碎效果有

很大影响，可能出现“离心状态”“泄落状态”和“抛物状态”其中抛物状态由于转速适中，研磨介质提升到一定高度后抛落，研磨介质对物料不仅有较大的研磨作用，也有较强的冲击力，所以有较好的研磨效果。

影响因素：①筒体转速临界转速，最佳转速是临界转速的60～85%。 ②研磨介质的大小，密度，直径大于物料的4～9倍，密度大，效率高。 ③物料的装填量，总容积的50～60%。

5、气流磨粉碎物料的原理是什么？适宜粉碎哪些粒径范围内的物料? 答：气流磨又称为气流粉碎机，流能磨，它与其他超细粉碎设备不同，它的基本粉碎原理是利用高速弹性气流喷出时形成的强烈多相紊流场，使其中的固体颗粒在自撞中或与冲击板，器壁撞击中发生形变，破裂，而最终获得超细粉碎。它可以完成5微米以下的粉碎。

6、颗粒分级的含义是什么？药物的分级对提高药品质量有何意义?

答：颗粒分级是将颗粒按粒径大小分成两种或两种以上颗粒群的操作过程，可分为机械筛分与流体分级两大类。制药工业所用的原料和辅料以及各工序的中间产品很多，通过筛分进行分级可以获得粒径较均匀的物料。

通过筛分可以达到如下目的：（1）筛除粗粒或异物；（2）筛除细粉或杂质；（3）整粒筛除粗粒及细粉以得到粒度较均一的产品；（4）粉末分级，满足丸剂、散剂等制剂的不同要求。

7、制备乳状液或悬浮液的操作称为均化 六、混合与制粒设备

1、制粒方法分湿法制粒、干法制粒、喷雾制粒 *2、什么叫制粒？制粒的目的是什么？

制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作。

制粒的目的：⑴改善流动性。颗粒的粒径较大，因而周围的粒子数目较少，因而黏附性和凝集性大为削弱，大大改善了流动性。⑵防止各成分的离析。混合物各成分的粒度和密度存在差异时容易出现离析现象。混合后制粒或制粒后混合可有效的防止离析。⑶防止粉尘飞扬及器壁上的黏附，制粒后就可以防止环境污染与原料损失，有利于GMP管理。⑷调整堆密度，改善溶解性能。⑸改善片剂生产中