内容发布更新时间 : 2024/12/22 18:50:55星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

注射用水系统用户需求标准（URS）

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本文件由江苏天禾迪赛诺制药有限公司总经理授权下的验证和GMP 符合性团队编制，因此，该文件应由公司QA 团队认可才生效。

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目 录

1 介绍

1.1 目的………………………………………………………………………………………………… 4 1.2 范围………………………………………………………………………………………………… 4 1.3 描述………………………………………………………………………………………………… 4 2 供应商服务范围

2.1 系统界定…………………………………………………………………………………………… 5 2.2 服务范围…………………………………………………………………………………………… 5 3 法规要求及相关指南…………………………………………………………………………………5 4 用户技术要求…………………………………………………………………………………………6 5 用户服务要求

5.1 设计、制造阶段…………………………………………………………………………………… 6 5.2 测试阶段…………………………………………………………………………………………… 10 5.3 交付、培训阶段…………………………………………………………………………………… 10 6 定义 ………………………………………………………………………………………………… 11

1 介绍

1.1 目的

定义蒸馏水机的用户需求标准，确保设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP、欧盟GMP要求。

该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。

1.2 范围

用于确认1套3T/h蒸馏水机的规格和性能要求，必须符合新版GMP、欧盟GMP的各项要求。

1.3 描述

1.3.1 系统总体设计目标

系统包括用于注射用水制备的蒸馏水机、储存用储罐等。总体要求设备易清洁无死角，操作简便。管道采用自动焊接方式连接，管道的制作、安装要按规定要求进行(包括操作者资格确认、切割、焊接、坡度检测、内窥镜检查、射线探伤、脱脂、酸洗、钝化、打压试验等)，同时应做好充分支撑，避免管道下垂或其他变形。

1.3.2 工艺描述/操作流程

以纯化水为水源，0.3MPa以上工业蒸汽为热源，通过多效蒸馏水机蒸馏制得注射用水，进入注射用水罐中储存，再利用分配管路保温输送至各使用点直接使用或终端降温后使用，最后循环回储罐。

1.3.3 公用系统条件

公用介质 冷却水 工业蒸汽 电 压缩空气 以上公用系统条件表请供应商提供及完善。

等级/规格 纯化水或一级反渗透水 3~6KG 2 供应商服务范围

2.1 系统界定

供应商提供的范围应包括但不限于以下内容：

1）蒸馏水机：1台，单台产能为3T/h（0.3MPa外供工业蒸汽压力时）； 2）注射用水储罐：2台，容积为5T立式保温，供方如有其它建议，需需方确认；

2.2 服务范围

供应商应当提供至少包括但不限于以下服务的内容：

提供系统的设计与制造文件、FAT、运抵后的开箱验收及SAT文件，提供DQ、IQ、OQ、PQ及试运行等文件（含计算机验证），负责操作人员、维护人员及技术人员的培训及设备售后服务工作，提供完整的操作指导、说明书、仪器仪表的校验合格证、验证文件、风险评估报告等文件。

3 质量标准、法规要求和相关指南