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中南大学药品临床研究国家培训中心考试试卷

姓名:______________单位：____________________________考试日期：2004年12月26日

一、选择题（每题1分，共20分）

1．《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》并参照以下哪一项制定的？（）

A药品非临床试验规范B人体生物医学研究指南 C中华人民共和国红十字会法D国际公认原则 2．下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？（）

A新药各期临床试验B新药临床试验前研究 C人体生物等效性研究 D人体生物利用度研究

3．在规定剂量正常应用药品的过程中所产生的有害而非所期望的、且与药品应用有因果关

系的反应是（）

A严重不良事件B药品不良反应 C不良事件D知情同意 4．下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？（）

A科学B尊重人格

C力求使受试者最大程度受益D尽可能避免伤害 5．在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？（）

A保障受试者个人权益B保障试验的科学性 C保障药品的有效性D保障试验的可靠性 6．下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？（）

A至少有一名参试人员参加B至少有5人组成

C至少有一人从事非医学专业D至少有一人来自其他单位 7．伦理委员会的工作应：（）

A接受申办者意见B接受研究者意见

C接受参试者意见D是独立的，不受任何参与试验者的影响 8．伦理委员会的意见不可以是：（）

A同意B不同意

C作必要修正后同意D作必要修正后重审

9．下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？（）

A研究者的资格和经验B试验方案及目的是否适当

C试验数据的统计分析方法D受试者获取知情同意书的方式是否适当 10．下列哪项不是知情同意书必需的内容？（）

A试验目的B试验可能的受益和可能发生的危险

C研究者的专业资格和经验D说明可能被分配到不同组别

11．无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：（）

A伦理委员会原则上同意B研究者认为参加试验符合受试者本身利益

C研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期 D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期

12.知情同意书上不应有：()

A执行知情同意过程的研究者签字B受试者的签字 C签字的日期D无阅读能力的受试者的签字 13．试验方案中不包括下列哪项？（）

A进行试验的场所B研究者的姓名、地址、资格 C受试者的姓名、地址D申办者的姓名、地址

14．有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？（）

A对试验用药作出规定B对疗效评价作出规定

C对试验结果作出规定D对中止或撤除临床试验作出规定 15．下列哪项不是申办者的职责？（）

A任命监查员，监查临床试验

B建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C对试验用药品作出医疗决定 D保证试验用药品质量合格 16．研究者提前终止一项临床试验，不必通知：（）

A药政管理部门B受试者 C伦理委员会D专业学会 17．下列哪项不属于研究者的职责？（）

A做出相关的医疗决定，保证受试者安全B报告不良事件 C填写病例报告表D结果达到预期目的

18．关于临床研究单位，下列哪项不正确？（）

A具有良好的医疗条件和设施B具备处理紧急情况的一切设施

C实验室检查结果必须正确可靠D研究者是否参与研究，不须经过单位同意 19．下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？（）

A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格 B具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C具有行政职位或一定的技术职称

D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献 20.在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？（）

A保障受试者个人权益B保障试验的科学性 C保障药品的有效性D保障试验的可靠性 二、判断题（每题1分，共20分）

（）1.临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准。

（）2．《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、

组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。 （）3.任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。

（）4.临床试验的研究者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格。

（）5.伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对研究者资格的稽查。 （）6.无行为能力的人，因不能表达其意愿，故不能作为临床试验受试者。

（）7.在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。 （）8.伦理委员会应将会议记录保存至试验结束后5年。

（）9.研究者必须在合法的医疗机构中具有中级以上职称。 （）10.申办者应定期组织对临床试验的稽查以求质量保证。 （）11.监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。

（）12.监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，确认所有数据记录与报告正

确完整。 （）13.在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，

并由更正的研究者签字和注明日期。 （）14.临床试验过程中会有新的发现，因此总结报告可与临床试验方案不一致。 （）15.中途剔除的病例因未完成试验，故可以不列入临床试验总结报告。

（）16.研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品批准上市后至少

2年。 （）17.研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验

方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。 （）18.在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。 （）19.多中心临床试验要求同时开始，但可以不同时结束。

（）20.多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。 三、简答题（每题15分，共60分）

1、简述药物临床试验的分期及其任务。

2、简述《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的主要内容和目的。 3、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）是如何保障受试者权利的？ 4、药物临床试验统计设计的基本原则有哪些？其各自意义如何？

第二部分GCP试题

PartI_单选题

1001任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及

/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。

A临床试验B临床前试验 C伦理委员会D不良事件

1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方

案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

A临床试验B知情同意 C伦理委员会D不良事件

1003叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验

执行和完成条件的临床试验的主要文件。 A知情同意B申办者 C研究者D试验方案

1004有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

A知情同意B知情同意书 C试验方案D研究者手册

1005告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。 A知情同意B知情同意书

C试验方案D研究者手册

1006每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

A知情同意B知情同意书 C研究者手册D研究者

1007实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

A研究者B协调研究者

C申办者D监查员

1008在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。 A协调研究者B监查员 C研究者D申办者

1009发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

A协调研究者B监查员

C研究者D申办者

1010由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数

据。

A协调研究者B监查员

C研究者D申办者

1011临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。 A设盲B稽查

C质量控制D视察

1012按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

A总结报告B研究者手册 C病例报告表D试验方案

1013试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及

最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。 A病例报告表B总结报告 C试验方案D研究者手册

1014临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

A试验用药品B药品

C标准操作规程D药品不良反应

1015用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法

和用量的物质。

A药品B标准操作规程

C试验用药品D药品不良反应

1016为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

A药品B标准操作规程

C试验用药品D药品不良反应

1017病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果

关系。

A不良事件B严重不良事件 C药品不良反应D病例报告表

1018在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关

系的反应。

A严重不良事件B药品不良反应 C不良事件D知情同意

1019临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或

死亡、导致先天畸形等事件。 A严重不良事件B药品不良反应 C不良事件D知情同意

1020为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范

和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

A稽查B质量控制 C监查D视察

1021药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，

可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。 A稽查B监查

C视察D质量控制

1022用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

A稽查B监查

C视察D质量控制

1023一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些

工作和任务。 ACROBCRF CSOPDSAE

2001《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？ A共十五章六十三条 B共十三章六十二条 C共十三章七十条 D共十四章六十二条

2002《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？ 《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？ 《药品临床试验管理规范》的目的是什么？

A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全 B保证药品临床试验在科学上具有先进性 C保证临床试验对受试者无风险

D保证药品临床试验的过程按计划完成

2005《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项

制定的？

A药品非临床试验规范

B人体生物医学研究指南 C中华人民共和国红十字会法

D国际公认原则

2006下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？ A新药各期临床试验 B新药临床试验前研究 C人体生物等效性研究

D人体生物利用度研究

2007凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？ A向卫生行政部门递交申请即可实施 B需向药政管理部门递交申请 C需经伦理委员会批准后实施 D需报药政管理部门批准后实施 2008下列哪项不正确？

A《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则 B《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准

C《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分

析、总结和报告标准

D《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准 2009临床试验全过程包括：

A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告 B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告

C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告