内容发布更新时间 : 2024/5/7 5:21:29星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

3272研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少

3年。

3273申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。 3274申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。 3275在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。 3276在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。

3277临床试验的设计与结果的表达及分析过程中，必须采用公认的统计分析方法，并应贯

彻于临床试验的始终。

3278临床试验设计与结果表达及分析的各步骤中，均需有熟悉生物统计学的人员参加。 3279试验方案中观察样本的大小必须以统计学原则为依据。

3280试验方案中观察样本的大小必须以检出有明显的差异为原则。 3281计算样本大小应依据统计学原则考虑其把握度及显着性水平。

3282临床试验方案中要写明统计学处理方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明

并说明其理由。

3283临床试验方案中可先设计统计学处理方法，试验中发现问题时可作修改，只需在临床

试验总结报告中说明所使用的方法。 3284如需作中期分析，应说明理由及程序。 3285临床试验均需作中期分析。

3286临床试验数据统计分析结果的表达着重在临床意义的理解，对治疗作用的评价应将可

信限的差别与显着性检验的结果一并予以考虑，而不一定依赖于显着性检验。 3287临床试验数据统计分析中，对治疗作用的评价应依据于显着性检验。

3288在临床试验数据的统计分析中发现有遗漏、未用或多余的资料须加以说明。 3289在临床试验数据的统计分析中发现有遗漏、未用或多余的资料可不必加以说明。 3290临床试验统计报告必须与临床试验总结报告相符。

3291临床试验数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地收入报告。 3292临床试验数据管理的各种步骤均应记录在案，以便对数据质量及试验实施作检查。 3293涉及临床试验数据管理的各种步骤均只要按标准操作规程进行，则不需另外记录。 3294为保证临床试验数据库的保密性，应采用适当的标准操作规程，以防止未经申办者授

权的人接触数据。

3295建立适当的标准操作规程，防止未经申办者授权的人接触数据，以保证数据库的保密

性。

3296应使用计算机数据的质量控制程序，将遗漏的和不准确的数据所引起的影响降低到最

低程度。

3297在试验过程中，数据的登记应具有连续性。

3298在试验过程中，数据的登记不一定要具有连续性。 3299为保证数据录入的准确，应采用二次录入法或校对法。

3300为保证数据录入的准确，应由技术熟练的同一录入人员分二次完成录入。

3301临床试验中随机分配受试者只需严格按试验方案的设计步骤执行，不必另外记录。 3302临床试验中随机分配受试者的过程必须有记录。

3303在设盲的试验中应在方案中表明破盲的条件和执行破盲的人员。

3304在设盲的试验中，如遇紧急情况，允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但

必须在病例报告上述明理由。

3305在设盲的试验中，如遇紧急情况，应立即通知申办者，申办者在场时允许对个别受试

者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。 3306试验用药品不得在市场上销售。

3307试验用药品如确实有效可在市场上少量销售。 3308试验用药品必须注明临床试验专用。

3309在双盲临床试验中，研究中的药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和

其他特征上均应一致。

3310在双盲临床试验中，研究中的药品与对照药品或安慰剂只需在外形上一致。 3311临床试验用药品的使用由研究者负责。

3312临床试验用药品的使用由申办者负责。

3313研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验

方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。

3314研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验

方案，剩余的试验药品自行焚毁，整个过程需由专人负责并记录在案。

3315研究者所有的试验药品应用于该药品临床试验的受试者，但对于希望使用该药品的未

入选试验的患者，可在研究者监护下使用该药。

3316监查员负责对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。

3317对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查不是监查员的工作。 3318申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证

系统。

3319申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。

3320临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验

中各项结论是从原始数据而来。

3321临床试验中需对认为不准确的观察结果和发现加以核实，以保证数据的可靠性及临床

试验中各项结论的准确性。

3322在数据处理的每一阶段必须采用质量控制，以保证所有数据可靠，处理正确。 3323在数据处理中必要时须采用质量控制，以保证所有数据可靠，处理正确。 3324药政管理部门可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查。 3325临床试验的稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。 3326临床试验的稽查应由涉及该临床试验的人员执行。

3327为保证临床试验的质量，本规范中提到的各种文件均应齐备以接受稽查。

3328临床试验所在的医疗机构除实验室资料外的所有资料和文件均应准备接受药政管理

部门的视察。

3329临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药政管

理部门的视察。

3330药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进

行稽查。

3331多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临

床试验。

3332多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临

床试验。

3333多中心临床试验要求同时开始，但可以不同时结束。

3334多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。 3335多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。

3336多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同

意，伦理委员会批准后执行。

3337多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执

行。

3338多中心临床试验实施计划中应考虑在试验中期组织召开研究会议。 3339多中心临床试验要求各中心同期进行临床试验。

3340多中心临床试验在各中心内以相同方法管理药品，包括分发和储藏。 3341多中心临床试验在各中心根据各自具体情况管理药品，包括分发和储藏。 3342多中心临床试验应根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。

3343多中心临床试验应建立标准化的评价方法，直言中所采用的实验室和临床评价方法均

应有质量控制，或由多中心实验室进行。

3344多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析，并建立数据传递与查询程序。

3345多中心临床试验应建立管理办法以使各试验中心的研究者遵从试验方案，包括在违背

方案时中止其继续参加试验的措施。

3346在多中心临床试验中应加强监查员的职能。

答案：

PartI

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PartII

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