内容发布更新时间 : 2024/11/17 14:51:02星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

原《新药审批办法》和现《药品注册管理办法》药品注册分类对比及收费表（中药）

注册分类 现注册分类 原注册分类 1. 中药材的人工制成品。 3、中药材的代用品。 收费标准（单位：人民币元） 临床研究、人体观察审批费 初审 2. 新发现的中药材及其制剂。 2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。 3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。 4. 复方中提取的有效成分。 1. 中药注射剂。 2. 中药材新的药用部位及其制剂。 第二类 3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。 4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。 1. 新的中药复方制剂。 第三类 2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。 1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。 7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。 4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。 5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。 2500 3500 4300 25000 10000 复审 生产审批费 初审 复审 试生产转正式生产 第一类 2500 3500 4300 25000 10000 5. 复方中提取的有效部位群。 6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。 2500 3500 3500 20000

3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。 1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。 第四类 2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。 第五类 仿制药品 其它 增加新主治病证的药品。 8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。 9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。 补充申请之注册事项3 11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。 补充申请：新药技术转让（如已有药品批准文号则收费） 2000 3500 1500 1500 10000 1500 1500 2000 3500 20000

注：药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收20％审批费。

原《新药审批办法》和现《药品注册管理办法》药品注册分类对比及收费表（化学药品）

注册分类 原注册分类 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂） 由化学药品新组成的复方制剂。 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。 由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。 现注册分类 1.1通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂 1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂 同1.1 收费标准（单位：人民币元） 临床研究、人体观察审批生产审批费 费 初审 第一类：首创的原料药及其制剂 复审 初审 复审 试生产转正式生产 2500 3500 4300 25000 10000 同3.1 1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 第二类 2500 3500 4300 25000 1.5新的复方制剂 列入中药管理 2500 1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物 3500 3500 20000 第三类