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医疗技术分类管理制度

根据卫生部2009年印发的《医疗技术临床应用管理办法》规定，结合本院实际制定本制度。

一、医疗技术分为三类：

（一）第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术；

（二）第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术;

（三）第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术；

1.涉及重大伦理问题； 2.高风险；

3.安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； 4.需要使用稀缺资源；

5.卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

二、卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作，第三类医疗技术目录由卫生部制定公布（附件1）。第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部或卫生部指定的省级卫生行政部门组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。

省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作，第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布（附件2），报卫生部备案；医院负责组织相关科室进行申报二、三类技术。

临管部负责根据本院实际制定第一类技术目录（附件3），并对

医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核。对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行考核、认定并授予相应的手术权限。

三、医院开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目（附件4）。医院不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。

四、医院应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

五、医院在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向市卫生局报告：

（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；

（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；

（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果； （四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患； （五）该项医疗技术存在伦理缺陷； （六）该项医疗技术临床应用效果不确切； （七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

附件1：卫生部首批允许临床应用的第三类医疗技术目录 附件2：江西省首批允许临床应用的第二类医疗技术目录 附件3：萍乡市人民医院第一类医疗技术目录

2010年10月20日

附件4：卫生部公布的医疗机构临床检验项目目录

附件1：

卫生部首批允许临床应用的第三类医疗技术目录

序号 第三类医疗技术名称 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 同种器官移植技术 变性手术 心室辅助装置应用技术 自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术 质子和重离子加速器放射治疗技术 人工智能辅助诊断技术 人工智能辅助治疗技术 基因芯片诊断技术 颜面同种异体器官移植技术 口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术 颅颌面畸形颅面外科矫治术 口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术 细胞移植治疗技术（干细胞除外） 脐带血造血干细胞治疗技术 肿瘤消融治疗技术 造血干细胞（脐带血干细胞除外）治疗技术 负责审定技术临床应用的卫生行政部门 卫生部 卫生部 卫生部 卫生部 卫生部 卫生部 卫生部 卫生部 卫生部 卫生部 卫生部 卫生部 卫生部 省级卫生行政部门 省级卫生行政部门 省级卫生行政部门