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（修订稿）

附件

药品经营质量管理规范现场检查指导原则

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说 明

一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》

，制定《药品经营质量管理规范现场

检查指导原则》。 二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，

应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合 要求。

三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共

256 项，其中严重缺陷项目（ ** ）10 项，主要缺陷项

目（* ）103 项，一般缺陷项目 143 项；零售企业检查项目共 176 项，其中严重缺陷项目 （** ）8 项，主要缺陷项（* ） 53 项，一般缺陷项诊断试剂（药品）经营企业检查项目共 185 项，其中严重缺陷项目（ ** ）9 项，主要缺陷项（ * ）70 项，一般缺陷项 106 项。 四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售

企业检查项目检查。 五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目

检查。 2

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项；体外

115

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严重缺陷项目（ ** ）

主要缺陷项目（ * ）

六、认证检查结果判定：

检查项目

一般缺陷项目

结果判定

0 0 ≤ 20% 通过检查

0

0

0

＜10%

20%~ 30%

限期整改后复核检查

＜ 20%

≥1 - -

0

0

≥10%

＜10%

- ≥ 20%

不通过检查

0 0 ≥ 30%

注：缺陷项目比例数 =对应的缺陷项目中不符合项目数 / （对应缺陷项目总数 - 对应缺陷检查项目合理缺项数）× 100%。

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