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医疗器械临床评价报告

（资料-7）

产品名称 XXXXXXXXXXX 产品型号 申请者 临床评价单位 临床评价类别 列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品临床对比评价 临床评价负责人 （签字） 日期 2015年1月11日

XXXXXXXXXXX 临床评价报告

一、 概述

我公司（XXXXXXXX）研制开发的XXXXXXXXXXX供临床XXXXXXX用。

根据《医疗器械分类目录》的规定，XXXXXXXXXXX为 第二类注射穿刺器械，类别代号为：6815。目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。

二、 产品设计

本产品XXXXXXXX。

三、 工作原理

XXXXXXXXXXX的工作原理是按无菌操作要求，撕开注射器单包装，去掉注射器保护套，抽取、溶解或配制药液用。

四、 市场概况

现在市场销售的同类产品主要有XXXXXXXXXXX等。这些产品在使用过程未发生过任何意外事故的报道；其中本公司的XXXXXXXXXXX产品与国内厂家工作原理基本相同。XXXXXXXXXXX为列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品，现将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入《目录》产品。

申报产品与《目录》产品的对比表 比较项目 目录产品 申报产品 差异性 支持性资料 名称符合医疗器产品技术要求和产品说产品名称 一次性使用配药用注射器 XXXXXXXXXXX 械命名规则，二者实质明书 等同 一次性使用配药用注射器采用符合YY 0242的聚丙烯或对人体无毒副作用的其他高分子材料制成，可由护帽、配药针、外套、产品文字不同，但芯杆和活塞组成，可按公称容量不同分为若产品描述 干规格，可配侧孔或斜面配药针；产品以无质等同 菌形式提供；产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0821一次性使用配药用注射器。 描述效果等同，二者实明书 产品技术要求和产品说适用范围 供抽取或配制药液用。 二者实质等同 产品说明书 注：支持性资料是指申报产品与《目录》产品的差异性对申报产品的安全有效性不产生影响的理由和依据，可以附件的形式提供。