内容发布更新时间 : 2024/6/2 8:09:14星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

药品监督行政执法文书规范

第一条 为了规范药品监督执法行为，根据《药品监督行政处罚程序规定》(国家食品药品监督管理局令第1号)，制定本规范。

关联法规：

第二条 《药品监督行政执法文书》(以下简称文书)适用于药品、医疗器械监督检查和行政处罚等执法活动。

第三条 各级药品监督管理部门应当按照《药品监督行政处罚程序规定》所附的36种文书样式印制使用。省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据工作需要补充相应文书。

关联法规：

第四条 设有编号的执法文书编号的形式为：地区简称+执法类别+执法性质+[年份]+顺序号。

如：(京朝)药行罚(2003)5号。京朝→代表北京市药品监督管理局朝阳分局，药→代表执法类别为药品类案件(如械→代表医疗器械类案件)，行罚→代表行政处罚决定书，2003→代表年份，5号→代表行政处罚决定书排序第5号。

第五条 文书中预先设定的栏目，应当逐项填写(空项应当用杠线表示)，不得遗漏或者涂改。有选择项的应当将非选择项用杠线划去。? 当场填写的笔录文书当事人认为记录有误，要求修改的，应当在修改处由当事人签字或者按指纹。

第六条 填写执法文书应当使用蓝黑色、黑色钢笔或者签字笔，要求字迹清楚，文字规范，用词准确，标点正确。两联以上的文书应当使用无碳复写纸印制，第一联留存归档。

第七条 文书设定的《( )副页》(附表36)，是《现场检查笔录》、《调查笔录》、《案件合议记录》、《陈述申辩笔录》、《重大案件集体讨论记录》、《听证笔录》、《听证意见书》等文书的续页，( )中应当填写连接文书名称，如《(调查笔录)副页》。

第八条 文书设定的《( )物品清单》(附表12)，是《先行登记保存物品通知书》、《查封扣押物品通知书》、《解除先行登记保存物品通知书》、《解除查封扣押物品通知书》、《没收物品凭证》等文书的附件，( )中应当填写连接文书名称，如《(解除)物品清单》。 ?

第九条 文书中“案由”应当按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的“法律责任”和《医疗器械监督管理条例》的“罚则”及国家食品药品监督管理局行政规章中的规范用语填写。? 在立案、调查取证阶段，案由应当加“涉嫌”二字。自作出行政处罚决定时，不再用“涉嫌”二字。

案由书写形式为：涉嫌+具体违法行为+案，例如：涉嫌销售假药XXX口服液案。 《调查笔录》的案由还应当标明“涉嫌”违法单位(人)的名称。

关联法规：

第十条 《案件移送审批表》(附表1)，是发现案件具有下列情形时，呈请主管领导批准移送的文书：?

(一)发现案件不属于本部门主管、管辖的；

(二)属于本部门管辖但还涉及其他部门须追究相关责任的； (三)需要移送司法机关追究刑事责任的。? 填写“主要案情及移送理由”时，应当将拟移送的相关证据材料，有关物品等表述清楚。

第十一条 《案件移送书》(附表2)，是将案件移送有管辖权的部门时填写的文书。 在表中“经初步调查”后参照第十条规定的三种情形填写。

第十二条 《举报登记表》(附表3)，是执法人员接到电话、信函、来人等各种渠道的举报所作的文字记录。

“举报内容”应当写明主要违法事实，包括案发单位(人)、负责人、案发时间、案发地点、重要证据、造成的危害、后果及其影响。

“处理意见”是稽查处(科)负责人提出的办理意见。

第十三条 《立案申请表》(附表4)，是呈请主管领导决定是否立案的文书。

“案情摘要”要写明通过举报、投诉、监督检查或者抽查检验等已初步掌握的违法事实情节及相应的证据材料。由案件受理人员填写。

“经办人”指案件受理人员签字并经由处(科)负责人复核签字。

第十四条 《调查笔录》(附表5)，是在进行案件调查时依法向案件当事人、直接责任人或者知情人调查了解有关情况时所填写的文字笔录。

“监督检查类别”准确注明是药品或者医疗器械的生产、经营、使用的检查。

“调查记录”应当记录与案件有关的全部情况，包括时间、地点、主体、事件、过程、情节等，记录必须准确。

《调查笔录》采用问答式。需对多人进行调查的，应当分别进行笔录。

《调查笔录》填写完毕后，应当将笔录交给被检查方核对或者当场宣读，被检查方确认无误后，应当在笔录终了处顶格注明“以上情况属实”的字样，并在笔录上逐页和修改处签字或者按指纹，写明日期。

执法人员应当在笔录终了处右下角签字、注明日期。

第十五条 《现场检查笔录》(附表6)，是执法人员对涉嫌违法活动的现场及相关证物进行实地检查，或者对药品、医疗器械生产、经营及使用单位(人)进行日常监督检查时所作的文字记录。

《现场检查笔录》应当着重记录与案件事实有关的现场情况，记录应当全面、准确、客观

《现场检查笔录》中的“监督检查类别”、被检查人的基本情况的填写，以及检查完毕将笔录交由被检查方核对、认可、签字等，具体要求同第十四条。

第十六条 《先行登记保存物品审批表》(附表7)，是执法人员在案件调查过程中，对证据采取先行登记保存措施之前，报请主管领导批准的文书。 “先行登记保存物品种类”是注明登记保存的药品品种、医疗器械品种、制药工具名称、证据等。

“保存地点”是原地保存或者异地保存，并填写详细地址。 “保存条件”是常温、阴凉、冷藏保存等。

第十七条 《先行登记保存物品通知书》(附表8)，是药品监督管理部门通知当事人对其有关物品实施先行登记保存的文书。

《先行登记保存物品通知书》与《()物品清单》和《封条》配套使用。

第十八条 《查封扣押物品审批表》(附表9)，是执法人员在行使查封扣押物品措施之前，报请主管领导批准的文书。

第十九条 《查封扣押物品通知书》(附表10)，是药品监督管理部门通知当事人对其有关物品实施查封扣押行政强制措施的文书。

《查封扣押物品通知书》与《()物品清单》和《封条》配套使用。 ?

第二十条 《封条》(附表11)，是在实施先行登记保存、查封扣押物品时，对涉案场所、证物采取保全措施或者行政强制措施时使用的标识性文书。 《封条》上应当注明日期，加盖药品监督管理部门公章。 《封条》参考尺寸：大封条长38cm、宽11cm 小封条长30cm、宽7cm