内容发布更新时间 : 2024/10/1 7:35:56星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

编者语：

ICH于2016年11月9日发布了新版GCP E6(R2)，该指导原则是自1996年5月制定以来的首次修订，修订目的是为了鼓励在临床试验的方案设计、组织实施、监查、记录和报告中采用更加先进和高效的方法，如计算机化系统、基于风险的质量管理体系和中心化监查等，以保证受试者的权益和临床试验数据的质量。新版ICH-GCP未对原版进行结构和文字的修改，而是采用了补充条款的形式，共增加条款26条，涉及总则、名词解释、GCP原则、研究者的职责、申办者的职责和临床试验保存文件等8个章节。

这其中的第一部分术语，一共65个，相较于96版新增了3个，分别是Certified Copy(核证副本)、Monitoring Plan(监查计划)、Validation of Computerized Systems(计算机系统验证)，这三个新增的术语也是直接反映出临床试验新的要求。

那么这新增的条款具体有哪些内容？新增的术语如何定义？新版GCP具体有什么要求？本期课程非常荣幸邀请到临床试验资深人士-希米科（北京）医药科技公司董事总经理李宾老师带领大家一起对新版ICH-GCP做深入解读。以下内容为本次课程精华汇总，欢迎阅读！ （本篇笔记根据录音整理而成，未经研师审阅，完整视频可以前往金玉良研服务号观看） 大家好！今天借金玉良研这个平台向大家介绍一下新版ICH-GCP E6。很多人都知道临床试验操作要遵守GCP，但是如果违反GCP了，具体违反了哪一条，可能说不清楚，所以，了解GCP的基本知识是非常重要的。

今天主要和大家回顾一下ICH-GCP E6(R2)前两个部分：Introduction和Glossary。

Introduction是对GCP定义的介绍，GCP是一个国际性的伦理和科学的标准，对于临床试验的设计、执行、记录和报告起到指导的作用。

ICH是由三方组成，分别是美国、欧盟和日本。ICH-GCP R1从1996年到现在已经有20年，在这20年中基本没什么变化。但是随着科技的发展，一些新技术的应用，比如EDC，推动了GCP的发展。