内容发布更新时间 : 2024/5/6 21:54:50星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

优质参考文档 文件名称 编 制 人 审 核 人 批 准 人 分发部门 编制依据 供应商管理规程 编制日期 审核日期 批准日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 文件编号 复制份数 颁发部门 生效日期 质量部 年 月 日 目 的：建立物料供应商质量审计批准、变更的办法，评估现有的或可能的供应商，促使供应商不断改善内部质量情况，以保证所供产品的质量符合本厂的生产要求。

范 围：适用于本公司所有用于生产的原料、辅料、包装材料、试剂、等供应商的审计批准和变更的管理。 职 责：

物料部负责拟新增或变更物料供应商审核确认的提出。

质量部负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对关键物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，负责与关键物料供应商签订质量协议，并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。

仓库负责及时反馈接受到物料的包装、数量情况。 质量负责人负责供应商的最终批准。

企业法人代表、企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量部门对物料供应商独立做出质量评估。

内 容：

1、供应商选择原则要求

1.1供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。

1.2 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。

1.3 在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。

1.4 物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。 2、供应商资质基本要求

2.1原辅料生产商需提供以下证明文件并加盖公司红章： 2.1.1企业法人营业执照。 2.1.2生产许可证复印件。 2.1.3GMP证复印件。 2.1.4药品注册证复印件。

2.1.5企业标准、国家或行业标准。 2.1.6税务登记证

2.1.7组织机构代码证。 2.1.8质量保证协议书。 2.1.9质量检验报告书。

2.1.10法人授权书和销售人员身份证（复印件）。

2.1.11进口药品应提供药品注册证和口岸检验所的报告书。

2.1.12包装材料则应视种类增加以下内容：包装印刷品印刷许可证、药品包装用材料、容器生产许可证、药品包装材料和容器注册证。

2.1.13属于危险化学品的必须有危险化学品生产许可证。 2.2经销商需提供以下证明文件并加盖公司红章： 2.2.1企业营业执照。

2.2.2企业内控标准、国家或行业标准

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优质参考文档 2.2.3税务登记证。 2.2.4组织机构代码证。

2.2.5危险化学品经营许可证（若是危险化学品经销商） 3、供应商分类原则

质量部对品种涉及的物料进行风险评估，根据对产品质量的风险程度，确定物料的安全等级。按其对药品质量及安全性的影响程度，分为I、II、III类物料供应商。 3.1 I类物料供应商

I类物料供应商也称作关键物料的供应商，指影响产品的内在质量的物料（如口服制剂直接入口的物料）的供应商，主要包括原料、部分辅料（如缓控释功能辅料、包衣剂等）的供应商。

3.1.1对于I类（影响产品内在质量的物料）的供应商，除了必须符合法定的资质外，还要进行现场审计。

3.1.2若需变更I类物料供应商，必须重新对拟选定的物料供应商进行上述审计和批准。还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察，主要的物料供应商变更需要及时上报省食品药品监督管理局进行备案。

3.2 II类物料供应商

II类物料供应商指产品对药品质量及安全用药有影响但程度非常有限的物料供应商，包括用量很小的辅料（如包衣用食用色素、虫蜡）、中药材炮制用辅料、直接接触药品的包装材料及标签、说明书等的供应商。

3.2.1对II类物料（对产品内在质量有一定影响的物料）供应商，企业首先要对供应商提供的物料进行风险分析，视物料对产品质量的风险程度决定是否进行现场审计。风险较低的物料只审计资质即可。

3.3 III类物料供应商

III类物料供应商指对产品质量没有影响物料的供应商，主要包括打包带、油墨、热收缩膜、托盘、纸箱等的供应商。

3.3.1对III类物料（对产品内在质量没有影响的物料）的供应商一般只考察其资质，只要其产品适用，均可以批准供货。 4、供应商审计要求

4.1对I类物料供应商审计通常情况下应包括但不限于以下的内容; (1)资质审计

原料审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、GMP证书、GSP证书、原料药生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料：进口物料的进口批件、样品的检验报告书（包括生产企业的检验报告书和口岸药检所的检验报告书）等。

辅料审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、具有药品批准文号的药用辅料的生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书。 (2)现场审计：

现场审计内容包括：该企业的生产厂房、设施设备、生产能力、卫生条件、质量管理、售后服务以及原料等是否符合国家标准和本企业的要求。 4.2对II类物料供应商审计的内容 （1）资质审计

辅料审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、业务员资料、样品的检验报告书。 内包装材料审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、药包材注册证、业务员资料。 外包装材料审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、经营授权书、业务员资料。 (2)现场审计（必要时进行）

4.3对III类物料供应商的审计的内容

资质审计内容：营业执照、生产、经营许可的证明文件。 5、审计的实施

供应商的审计包括：首次审计、定期审计、原因审计、追踪审计。 5.1首次审计

是指第一次对某个供应商的物料和资质进行审计，以前从未从该供应商处采购过该物料。

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优质参考文档 5.1.1物料部对拟采购物料的供应商发出《供应商调查表》,由供应商填写，并同时提供相应的资质材料。

5.2.2由质量部对供应商的资质和质量管理水平进行初步的评估，对通过初步评估的供应商按照物料级别要求对其进行资质或现场审计。

5.2.2.1资质审计:对风险较低的II类物料供应商和III类物料供应商只审计其资质。 5.2.2.2现场审计：

a.对I类物料供应商和风险较高的II类物料供应商则必须进行现场审计，审计时按照质量部制定的“现场审计的内容和标准”进行，做好审计记录，并召开有供应商代表参加的总结会议；

b.对存在严重缺陷的供应商若无采购意向则说明后结束审计，若仍有采购意向则提出定期整改的意见；

c.对一般缺陷提出整改措施;

d.质量部在规定的时间内完成《供应商现场审计报告》。 5.2定期审计

5.2.1对资质进行定期审计，审计其资质是否在有效期内，是否发生过变更，本公司订购的物料是否仍在该供应商的生产、经营范围内，变更后是否更新资料等。

5.2.2对需现场审计的供应商根据上次制定的再审计日期进行现场全面审计，同时跟踪上次审计发现的问题以及年度质量回顾中存在的缺陷，落实整改是否到位，对本次审计发现的问题提出整改意见。

5.2.3如发现严重缺陷，存在较大的质量风险则报请受权人中止采购，对已使用该物料的产品进行风险分析及采取相应的措施。 5.3原因审计

当出现重大的质量投诉时（如：混批，印刷错误，产品中发现人体毛发，严重的异物混入，微生物污染等），应根据风险情况启动物料供应商的审计，可以是书面审计或现场审计。 5.4追踪审计

对上一次审计问题采取的整改措施的确认，可以是书面审计或现场审计。 6、物料供应商确认流程 6.1供应商确认流程图：

物料需求

初步了解和筛选

II类 I类 III 类 物料分类

样品检验 样品检验 样品检验

小试 小试 （必要时）小试

质量协议 现场审计 （必要时）现场审计 质量协议 质量部批准为合格供应商 (必要时)中试 (必要时)客户和（或）

当局备案批准 质量协议 6.2物料部查找潜在供应商，并向潜在供应商发放《供应商调查问卷》，填好后收回。 归档 6.3由质量部和物料部根据供应商提供的《供应商调查表》的对供应商进行基本评估，是否符合公司要求。在资料审核中，如提供的资料不全或有不清楚的地方，则向供应商索取。 中试6.3由质量管理部对供应商的资质和质量管理水平进行初步的评估，对通过初步评估的供应商按照物料级别要求对其进行资质或现场审计。 6.4小样提供 工艺验证 （必要时）工艺验证 6.4.1供应商基本资质初审合格后，由物料部负责向供应商索取三个批号的样品。 6.4.2由质检中心（QC）依据本企业质量标准、对样品进行检验，填写检验记录。 （必要时）稳定性优质参考文档 考察和其他考察