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2019年度医疗器械监督管理工作计划

依据《医疗器械监督管理条例》等法规规章要求，结合我区医疗器械监管工作实际，制定本计划。

一、监管思路

全面贯彻食品药品安全“四个最严”和“四有两责”要求，认真贯彻落实国家和省、市、区食品药品监管工作会议精神，坚持以问题为导向，进一步创新监管理念，完善监管方式，健全监管机制，不断提高医疗器械监管工作法制化、规范化和科学化水平。加大监督检查工作力度，严厉打击违法违规行为，确保公众用械安全有效。

二、重点监管内容

我区无医疗器械生产单位，重点监管医疗器械经营单位和使用单位。

（一）经营环节

《医疗器械经营质量管理规范》执行情况。重点监管以下内容：

1.是否建立医疗器械进货查验记录制度、供货单位审核制度和销售记录制度，记录事项是否真实完整。特别是经营企业在采

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购前是否审核供货单位的合法资质、所购入医疗器械的合法性；是否将产品销售给具有资质的经营企业或者使用单位。

2.产品说明书和标签是否与产品注册的内容一致。 3.体外诊断试剂产品运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求等；避孕套包装上是否有法律法规禁止或其它不宜宣传的内容。

4.贴敷类经营企业是否经营无注册证产品，是否存在夸大疗效等违法宣传行为。

5.是否对监督抽验不合格产品采取及时封存、召回、退回等措施。

6.经营国家总局发布的医疗器械经营环节重点监管目录产品的企业；第三类医疗器械经营企业；贴敷类医疗器械经营企业；

7.上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事件的企业；上年度被确定为失信、严重失信等级的企业。

（二）使用环节

《医疗器械使用质量监督管理办法》贯彻落实情况。重点监管以下内容：

1.是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，

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并开展医疗器械质量管理工作年度自查。

2.是否对医疗器械采购实行统一管理；是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，建立并执行进货查验记录制度，购入第三类医疗器械的信息是否具有可追溯性；是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

3.贮存医疗器械的场所、设施及条件是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；是否对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。

4.是否建立并执行医疗器械使用前质量检查制度；是否按照要求建立植入和介入类医疗器械使用记录；是否建立并执行医疗器械维护维修管理制度；是否建立使用期限长的大型医疗器械使用档案。

5.是否重复使用一次性使用的医疗器械，对使用过的一次性使用的医疗器械是否按照国家有关规定销毁并记录；在用医疗器械转让、医疗器械捐赠是否符合要求。

6.是否及时对监督抽验不合格产品采取封存、退回、销毁等措施。

7.医疗器械不良事件监测及报告制度的执行情况。 8.县级以上医疗器械使用单位；上年度因违法违规使用医疗

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