潜在失效模式和后果分析(FMEA)应用制度 V1 下载本文

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编制人 确认人 批准人 潜在失效模式和后果分析(FMEA)应用制度 实施日期 2011年8月25 日 更 改 记 录 修订版 处数 更 改 依 据 版本 V1 第1 页 共 13 页 更改人 更改日期 1 目的

评估、分析产品在设计和制造过程中潜在的失效模式和潜在失效的机理、起因,评价失效对顾客 的潜在影响,找出能够避免或减少这些潜在失效发生的措施,并且文件化。 2 适用范围

本制度在内适用。用于零部件新产品开发;新技术或新过程的运用;设计和过程更改; 在新的环境、场所、应用等。 3 职责

3.1 DFMEA 由研发部门负责,由研发工程师负责编制,经评审后由研发部门负责人批准发布。 3.2 PFMEA 由工艺部门负责,由工艺工程师负责编制,经评审后由工艺部门负责人批准发布。 3.3 FMEA是动态文件,在产品和过程开发过程中要及时更新,量产后继续接受反馈信息,及时更 新FMEA。更新DFMEA由研发工程师负责,更新PFMEA由工艺工程师负责。 4定义及缩略语

4.1FMEA:失效模式和后果分析。是先期质量策划中评价潜在失效模式及其起因的一种工具;依照其

发生失效的风险进行优先排列并采取行动排除或降低其发生;为未来使用和持续改进提供文件化的预防经验和方法;

4.2失效:产品在工作范围内,导致零部件的破裂、断裂、卡死、损坏的现象;在规定条件下(环 境、操作、时间),产品不能完成既定功能,导致功能丧失或部分丧失的现象;在规定条件下, 产品参数值不能维持在规定的上下限之间。

4.3失效模式:失效的表现形式。

4.4潜在失效模式:可能发生,但不一定非得发生的失效模式,即可能存在的隐患。

4.5 后果:失效模式发生后会怎样。

4.6 潜在失效后果:指潜在的失效模式会给顾客(内外部)带来的后果。

4.7后果分析:研究潜在失效模式发生后给顾客(内外部)带来的危害性有多大,从三个方面来衡 量:后果的严重度、起因发生的频度、起因不可探测程度。 4.8设计FMEA(DFMEA):针对产品本身,产品设计、开发时的分析技术,主要是设计工程师和其小 组应用。

4.9 过程FMEA(PFMEA):针对产品的实现过程(从原材料的进货到产品出货的所有过程),过程开

发设计的分析技术,主要是过程制造工程师和其小组应用。

5.流程图

制度范例 版本 V1 实施日期 2011年8月25 日 第2 页 共 13 页 FMEA应用制度研究院关联部门(质保、制造、商务等) 工艺部门开始开始01.项目开始计划阶段02.产品框图03.DFMEA开始实施阶段04.DFMEA 评审05.产品制造流程06.DFMEA发布07.PFMEA开始9.PFMEA 评审8.PFMEA评审10.PFMEA 发布归档11.DFMEA持续改善12.PFMEA 持续改善 制度范例 版本 V1 实施日期 2011年8月25 日 第3 页 共 13 页 6 流程说明 步骤 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

7 工作程序及内容

工作事项 项目开始 产品框图 DFMEA 开始 DFMEA评审 产品制造流程 DFMEA 发布 PFMEA开始 PFMEA评审 PFMEA评审 PFMEA发布 责任岗位 研究院 研究院 研究院 研究院 工艺部门 研究院 工艺部门 工艺部门 关联部门 工艺部门 事项说明 项目开始,开发项目任务书,确定项目。 做成产品框图,说明产品各部件关系。 研发工程师开始准备DFMEA,并逐步更新。 研究院组织对DFMEA进行评审,必要时可要求其他相关部门参与评审 根据研发的资料,工艺工程师准备产品制造流 程。 研究院对DFMEA签字批准发布 工艺工程师开始准备PFMEA,并逐步更新。 工艺部门组织对PFMEA进行评审 工艺部门组织,关联部门参与对PFMEA评审 工艺部门对PFMEA签字发布 DFMEA PFMEA PFMEA DFMEA 应用表单 DFMEA持续改研究院 善 PFMEA持续改工艺部门 善 DFMEA发布后继续接收风场、生产过程和入厂 检验反馈的信息,持续改善DFMEA PFMEA发布后继续接收风场、生产过程和入厂 检验反馈的信息,持续改善PFMEA 7.1 建立FMEA小组,可以由设计、质量、生产等部门的工程技术人员组成,由小组领导人确定小组 的核心成员。

7.2 确定FMEA小组领导人,应挑选有丰富经验、具备专业知识的小组成员;一般DFMEA为产品设计 者,即研发工程师,PFMEA为过程设计者,即工艺工程师。

7.3 FMEA小组依据产品质量先期策划手册和产品设计开发控制程序,在设计概念最终确定之前开始

DFMEA,在产品图纸发布之前,基本完成DFMEA;DFMEA是动态文件,在开发过程中及时更新DFMEA; 在过程可行性论证阶段或之前、生产工装准备之前开始PFMEA,在批量试生产开始之前,基本 完成PFMEA;PFMEA是动态文件,量产后继续接收反馈信息,评估新的失效模式或已改变的风险, 及时更新PFMEA。FMEA经项目小组评审讨论后,DFMEA由研发负责人批准,PFMEA由工艺负责人 批准。

7.4 DFMEA中,不应把克服潜在设计缺陷的方法寄托于过程控制;相反地,应当充分考虑制造过程 本身的限制因素。PFMEA中,可假设产品的基础设计是正确的;因为设计缺陷所产生的失效模式

不包括在过程失效模式及后果分析(PFMEA)中,它们的影响及避免措施由设计失效模式及后果 分析(DFMEA)来解决。

潜在失效模式和后果分析(FMEA)应用制度 版本 V1 实施日期 2011年8月25 日 第4 页 共 13 页 7.5 在确定潜在失效模式时,必须充分考虑: a来自于公司内部的不良品质量信息;

b顾客的投诉、反馈、退货;

C 类似产品的FMEA

上述信息数据在经过分析后,应考虑对FMEA进行补充、修订。

7.6 必须对所有的特殊特性进行潜在失效模式与后果分析,并寻找最佳改善方法努力改进产品设计 和过程设计,以防止发生缺陷和预防潜在失效发生,而不是依靠检测找出缺陷和失效。 7.7 所有的关键特性均需在潜在失效模式与后果分析(FMEA)中加以说明,并将关键特性的符号或 记号在潜在失效模式与后果分析(FMEA)中进行明确标识。 7.8 填写潜在失效模式及后果分析表(FMEA)的栏目说明: 7.8.1 FMEA的编号:

填入FMEA文件的编号,以便查询。 FMEA的编号原则例;

D(P)F- SExxx –xx-001-A 版本号,版本变更则版本号升级 B、C … 序列号

年代码 11代表2011年

产品代码 三一电气XXX 例:增速机ZSJ、整体ZT FMEA代码 D代表DFMEA, P代表PFMEA 7.8.2 项目名称 填写项目名称

7.8.3 系统/子系统

填入所分析的系统、子系统、零部件名称。如自动化/变桨 或增速机/齿轮 7.8.4 设计责任

填入公司名称、部门名称

7.8.5 编制者

填入负责准备FMEA工作的工程师的姓名,电话。

7.8.6 关键日期

填入初次FMEA预定完成的日期,DFMEA在产品图纸发布之前,PFMEA在计划开始生产之前。 7.8.7 FMEA日期

填入编制FMEA原始稿的日期。 7.8.8 参加人员

列出所有核心小组人员的责任部门和个人姓名。7.8.9 修订

填入FMEA修订的日期。 7.8.10项目和功能

DFMEA中,填入被分析的零部件名称,简单描述零部件的功能;

PFMEA中,填入过程或工序的名称,并尽可能简单地说明该工艺过程或工序的目的; 7.8.11潜在失效模式:

指有可能发生的不满足要求或设计意图的形式,是对具体不符合要求的描述。它可能是引起 下一道工序的潜在失效模式,也可能是上一道工序潜在失效的后果。

7.8.12潜在的失效后果:

指失效模式对顾客的影响。当评价潜在失效后果时,这些因素都必须考虑,并应依据顾客可

潜在失效模式和后果分析(FMEA)应用制度 版本 V1 实施日期 2011年8月25 日 第5 页 共 13 页 能注意到的或经历的情况来描述失效的后果。

a. 对最终使用者来说失效的后果应一律用工作或系统的性能来描述,如: 噪声、工作不正常、 不起作用、不稳定、外观不良、粗糙、费力、异味、工作减弱、漏油、侵蚀、间歇性工作、控制减弱等。

b. 如果顾客是下一道工序或后续工序或工位,失效的后果应用工艺、工序性能来描述,如:无

法紧固、无法钻孔、无法安装、无法加工表面、危害操作者、不配合、不连接、不匹配、损坏设备等。

7.8.13严重度(S):

指潜在失效模式对顾客的影响后果的严重程度的评价指针。严重度仅适用于失效的后果,严 重度评估分为1-10级。见附表1。 7.8.14分类:

用来对需要控制的零部件、子系统或系统的一些特殊过程特性进行分级(如:关键、重要等)。 如果在过程FMEA中确定了某一分级,应通知设计主管工程师,因为它可能会影响有关确定控 制项目标识的工程文件。特殊特性符号应在此栏目中予以明确标识/注明。

7.8.15潜在失效起因/机理:

指失效是怎么发生的,并依据可以纠正或控制的原则来描述。针对每一个潜在的失效模式, 在尽可能的范围内,应列出每个可以想到的失效起因,以针对那些相关的因素采取纠正措施。 7.8.16频度(O):

指具体的失效起因/机理发生的频率。频度的分级数着重在其含义而不是数值,只有导致相应 失效模式的发生,才能考虑频度分级。频度评估的大小分为1-10级。如果能从类似的过程中 获取数据,则可以用统计数据来确定频度的级别(频度数)。见附表2。

7.8.17现行控制:

指对尽可能阻止失效模式的发生,或者探测将要发生的失效模式的控制。现行控制的方法可 以是像防错设计之类的设计控制方法、防错夹具之类的过程控制方法,或者统计过程控制 (SPC),也可以是过程评价;评价可在目标工序进行,也可以在后续工序进行。

现行控制为:a现行预防;b现行探测

较好的做法是应首先使用a控制方法,其次使用b控制方法。如果a控制方法是设计意图的一 部分,最初的发生频次取值范围将受到它们的影响;假设现行的过程可以代表设计意图,最初 的不易探测度的取值范围将取决于b控制方法。 7.8.18探测度(D):

指在零件离开制造工序或装配工位之前,利用第二种现行控制方法找出失效起因/机理过程

陷的可能性或利用第二种现行控制方法找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标。探测

度评价指标分为1-10级。见附表3。

7.8.19风险顺序数(RPN):

风险顺序数(RPN)是严重度数(S)和频度数(O)及探测度数(D)三项数字的乘积。填入

RPN=(S)*(O)*(D)

对于所担心的事项可以以RPN值来进行排序,RPN值在1-1000范围内。在一般情况下,不管 RPN的结果如何,当严重度(S)高时就应予以特别注意。当严重度数(S)≥9时,应采取纠正或改进措施。

7.8.20建议措施:

当失效模式按RPN值排出先后次序后,应首先对排列在前面的事项和最关键的项目采取纠正

措施,如果失效模式的后果会危害制造/装配人员,应采取纠正措施,通过消除或控制其起因 来阻止失效模式的发生;或者明确规定适当的操作人员保护措施。任何建议措施的目的都是