内容发布更新时间 : 2024/12/27 4:45:37星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

隧道烘箱的验证一直是个比较让人头疼的事情，有许多用户即使是专业人士都不了解如何来确认它的好坏，今天我就给大家讲解一下它的验证。

隧道烘箱是无菌制剂生产的关键设备，特别是对于非最终灭菌的无菌制剂尤为重要。它承担着灭菌、除热源的功能，并且还要最大限度的控制可见异物和不溶性微粒的带入。

一些设备生产厂家吹嘘用316或者316L的不锈钢来做隧道烘箱，其实350℃左右的隧道烘箱应该用321的不锈钢材料。321不锈钢是在304钢中添加Ti元素来防止晶界腐蚀，故其高温耐蚀性及高温强度较好，适合于430℃~900℃温度下使用（如：航空器、排气管、锅炉汽包等）。但机械性能和工艺性能较差，多用于受力不大的耐酸结构及作抗氧化钢使用，而不适合用于药厂使用的隧道烘箱。

即使是隧道烘箱采用了耐高温的不锈钢，也会在使用过程中产生氧化脱落，这些脱落物在药品中以小黑点、小红点的形式出现。特别是在新的隧道烘箱使用初期，会有大量的这些脱落物产生。随着隧道烘箱在高温下的氧化（老化），这些脱落物会逐渐减少。所以新的隧道烘箱要让它在高温状态下运行一段时间后再

投入生产使用，而且必须放置管制瓶在里面走。履带与管制瓶在运行过程中会产生摩擦，将履带上面的毛刺磨掉，这些毛刺脱落后也可能会反弹进管制瓶中。否则新隧道烘箱运行初期出来的产品中，黑点、红点等可见异物和不溶性微粒的比例会比较高。

隧道烘箱网带频率有什么标准 隧道烘箱网速频率没有标准的，如果非要标准的话，有几点提下作参考：

1.烘道的长度是多少，打算多长的烘烤区和多长的冷却区。

2.烘烤产品的温度要求是多少，大概多长的烘道和气流能满足烘干的条件。 3.最后就是说，厂家的要求就是标准。如：希望烘烤过后的水含量PPM ，烘烤色泽要求，时间要求，量的要求，场地要求等。

隧道烘箱的网带速率范围是多少 隧道烘箱网带是由可变频马达以及转轮直径也就是转速比来决定的，一般马达转速1400r/m(可由变频器调节转速即0-1400r) ,转轮的直径比(马达带动的齿轮与被动轮的直径比)如果是1:10的话，也就是每分钟0-140转，网带齿轮直径是R，那么就是速率140*3.14*R/60m/s，另外隧道烘箱的转速不易过高，否则，产品通过烘箱的时候受热时间短，不容易达到工艺要求。你可以参开隧道烘箱DS-2500，其实流水线烘箱速率没有一个具体范围的，主要看工艺。

生产能力确认方法：按烘箱的操作SOP操作，连续送入瓶子0.5～1小时，连续三次，将通过的瓶子数记录表中，对照标准分析结果，如不合格，找出原因，解决后重新验证，直至合格。标准：φ22管制抗生素瓶：20000瓶/小时。6.2.3.3传送带速度及灭菌时间的确认合格标准:瓶子通过灭菌段时间不少于12min 验证方法：设定灭菌温度为305℃，启动传送带，调节频率，看显示屏速度，当温

度升到305℃时开始记时，连续运行3次，计算灭菌段时间。

记录所得的数据并根据测得数据与合格标准进行核对，符合合格标准为合格，否则找出原因并采取改进措施再给验证，合格为止。性能确认目的 是在设备整体运行时，能符合设计要求。同时并能满足生产工艺的要求。在装载热分布试验时，以待验品连续三批对以下项目进行确认；对高效过滤器进行完整性确认、风速确认；装载热分布测试 装载热分布试验是调查灭菌性能的一项重要的试验。目的是检查腔室内的热分布均匀性，确定腔室内可能存在的“冷点”位置及温度差应≤±15℃。

装载热分布试验是将待灭菌产品以不同装载方式在隧道烘箱内，温度探头固定于产品附近，每种装载方式灭菌3次，从中确定“冷点”位置，且“冷点”与柜内平均温度差值≤±15℃。装载热分布试验因其装载方式的多样性，验证步骤比较繁琐，因此验证过程一般采取装载的常采用方式即满载热分布试验，为了保证验证与生产的实际接轨，生产过程中每次灭菌都要采取满载装载方式。

对试验数据作统计分析，最冷点与腔室平均温度间差值应不大于15℃。高效过滤器完整性确认方法：用尘埃粒子计数器采样头，分别扫描加热段、灭菌段和冷却段过滤器。扫描时，采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器内边框，以低于5cm/秒速度进行扫描，每次2分钟。记录结果，对照标准分析结果，如不

合格，找出原因，解决后重新检测，直至合格。标准：无粒子突变。记录：见附件高效过滤器风速确认。

合格标准：各区域平均风速0.6m/s≤灭菌段风速≤0.7m/s0.45m/s≤冷却段风速≤0.5m/s6.3.4.2测试仪器：风速仪测试方法：在车间空气净化正常情况下，启动隧道灭菌烘箱的风机用风速仪按测试要求在预热、灭菌和冷却段中测得风速，各段分别测试五个点，连续三次。将测得的数据，记录在测试操作的记录表中。分析结果：如不合格，需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。生物指示剂试验目的：确定预定的灭菌程序能够使产品灭菌后，微生物存活率＜10生物指示剂： 生物指示剂的选择：因嗜热脂肪芽孢杆菌符合菌株稳定，热耐受性强，非致病菌，重现性好等要求，故选择其作为本次微生物挑战试验的生物指示剂。 验证菌选择：嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，含量1×106CFU/支。

验证方法：取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂共20个均匀分布于输送网带上，一排4个，放5排，保证每个嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂间距至少3个瓶位.当灭菌段温度到达305℃后，开启输瓶电机，在出瓶口收集灭菌后的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂。将嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，放入培养箱中，在55～60℃培养24~48小时，观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变色情况。同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。连续试验三次。

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