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20个质量管理体系经典案例分析ISO9001:2015

依ISO9001:2015判标。学习案例分析，不仅可以提高判标能力，还可参考他人的审核思路。 【案例1】

某厂质量目标规定：成品合格率为98％以上。 审核员问张技术员：“成品合格率指的是什么含义？”

他回答：“这是指的成品出库以后的合格率，因为我们的成品检验不可能百分之百的检验，只是按检验规程进行抽样检验，因此存在不合格的风险。”

李技术员回答：“这是指的成品入库前的合格率。” 检验员小王却说：“这是指的成品一次交验合格率。” 案例分析：

本案说明在企业内对于质量目标的定义没有得到员工的理解和沟通，这势必影响对实现质量目标的考核与控制。

不符合标准：6.2.1 质量目标应：f）予以沟通。 【案例2】

审核组在采购部了解到，该厂产品的电镀是外包给某乡镇企业加工的。最近连续有三家用户反映产品使用不到一年，其产品外观电镀层有脱落现象。车间主任说，加工回来的产品我们都进行了外观检验，是合格的。并出具了对该企业的评价材料，上面说明了该企业的生产能力和检测能力，供应科对其的评价是列入合格供方。审核员问:“对于该企业生产过程你们是否进行了适当控制?”车间主任说:“这个厂离我们较远，因此我们没有派人去看，只是搜集了一些书面材料作为证据。”

案例分析:

应该根据外包加工的产品质量对组织提供的产品质量影响程度决定对外包方的控制程度和方式。电镀虽然影响的是产品的外观质量，但是这是产品的第一印象，更何况还具有产品防护的功能。因此对于外包回来的产品，不能仅仅靠进货检验来把关，还应该对外包方与提供的产品有关的生产和服务提供过程进行适当的控制。对供方的人员、设备、原材料、各种作业指导书和检验规范及生产环

境等提出要求。必要时，帮助供方满足这些要求，例如可以采用向供方提供培训、派人到现场进行监督等各种方式。

不符合标准：8.4.2 控制类型和程度 组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。组织应：a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制。 【案例3】

某厂产品声称执行国家标准，标准规定：“产品的检测温度为25℃士1℃，湿度＜60％”。但是审核时发现检验室并没有温湿度控制手段。

审核员问：“温湿度如何控制？”

检验员说：“上次审核时已给我们开出了不合格项，由于考虑到资金紧张，而且同行业其他厂对该产品的检测也不考虑温湿度的影响，另外该标准是推荐性标准，我们可以参照执行，进行一些改动，因此决定将该条件删除。”检验员出示了厂经理办公会的决定，取消对温湿度的要求。

在销售科，审核员看到与顾客签定的销售合同上，填写的产品执行标准仍然是该国家标准。

案例分析：

国家标准有强制性和推荐性标准。对于推荐性标准，是建议企业采用，没有强制要求。但是如果企业对外声称是执行的GB/TXXXX，则该标准对于企业就是强制性的了，即要求企业百分之百执行该标准，否则不能声称执行此标准。当然，如果不能完全满足，应表述为“参照执行GB/TXXXX标准。”

不符合标准： 8.6 产品和服务的放行 组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已被满足。 【案例4】

审核组在审核某铸造厂时，在稀土铁硅合金熔炼车间的检验记录中看到，记录的“出炉温度”栏内填写的都是1100℃。现场操作没有看到测温仪表，审核员问：“对于温度你们是怎么检测的？”

检验员说：“应该用红外测温仪，但是我们觉得温度测的不准，因此我们的记录是凭经验写的。”

审核员要求出示测温仪的校准记录，检验员由办公室取来检定证书，证书表明该仪器是上个月刚刚送到区计量检定所校准完毕，结论是“合格”。审核员问检验员：“你们使用红外测温仪多长时间了？”

检验员不好意思地说：“也就这次为了认证才买的，大家使用不习惯，就没有用。”

审核员进一步查看《熔炼检验规程》，上面规定：“使用测温仪检测温度，应在熔炼温度达到1100℃时出炉。”

案例分析：

既然测温仪是刚刚校准完毕，说明仪器是好的，检验员不使用仪器测温，违反了《熔炼检验规程》的规定，是检验的有章不循。

不符合标准：8.5.1 生产和服务提供的控制 c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则。 【案例5】

某乡办企业承接开关厂开关柜箱体的焊接加工，审核员发现焊点间距分布不均匀，问工人：“工艺指导书对于焊点间距有没有规定？”

焊工回答：“工艺没有规定，我们都是很熟练的焊工，凭经验就知道应该掌握的焊接间距。”

审核员在查看《焊接工艺》时看到对于箱体每边有焊接点数的规定，但没有间距要求。但是在检验科查阅《焊接检验规程》时看到规定：“焊点应该分布均匀，两点之间距离应为10cm土2cm。”上述两份文件均由总工程师批准。

案例分析：

本案的《焊接工艺》和《焊接检验规程》对焊接的要求不同，说明文件之间没有协调一致，这种情况在审核中经常发现，原因在于领导在审批文件时，只是履行形式，没有认真审查文件，导致不合理或矛盾的地方没有排除。

不符合标准：7.5.2 创建和更新 c)评审和批准，以保持适宜性和充分性。 【案例6】

涂料厂《进货检验规程》规定应对每批采购的物资进行进货检验。审核员在质检科查阅进货检验记录发现，3月15日和3月20日两批进货的钛白粉，合在