内容发布更新时间 : 2024/5/7 16:30:27星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

KX-21全自动血液分析仪操作规程(SOP)

1. 仪器简介

SYSMEX KX-21N全自动血液分析仪属于三分类血液分析仪。KX-21在采用SRV旋转阀分血、自动界标、隔膜泵结合时间定量的技术保证精确的检测结果以外，还具有全中文操作界面、无氰化物试剂等安全、方便的特点。2000年，SYSMEX推出了升级型号KX-21N，除继承了原KX-21的所有优点以外，还加强了数据存储及联网输出功能以满足实验室对数据管理的需求。 2. 分析原理 2.1DC检测法：

定量地吸取血液试样，按规定的倍率稀释后，被送入各检测器容器。在检测器容器中，有孔眼状细孔，在其两侧的电极之间通有直流电。当浮游在稀释试样中的血球通过细孔时，电极之间的直流电阻将发生变化。根据直流电阻的变化，血球的大小作为电脉冲被检测出来。根据电脉冲的个数，可算出血球数。另外，可通过求该脉冲的大小，就可按血球的大小描出粒度分布。并且，通过解析粒度分布，可得到各种解析数据。 2.2无氰HGB测量法

无氰HGB测量法是一种有效地利用了氰化高铁血红蛋白法和氧合血红蛋白法两者优点的测量法。氰化高铁血红蛋白法是由ICSH（International Committee for Standardization in Hematology:国际血液标准化委员会）作为国际标准法而推行的一种方法。

2.3计算（红细胞指数）

红细胞指数（MCV、MCH和MCHC）通过RBC计数（RBC）、Hb浓度（HGB）和红细胞压积（HCT）的值计算出。计算公式如下：

HCT×1015

MCV（fl）＝

RBC/L

HGB(g/L)×1012

MCH (pg)＝

RBC/L HGB(g/L)

MCHC(g/L)＝

HCT

3. 基本资料与性能参数

4. 试剂

稀释液（CELLPACK）

试剂品牌：Sysmex 代码：PK-30L 包装规格：20L 试剂成份：

氯化钠 6.38g/L 硼酸 1.00g/L 四硼酸纳 0.20g/L EDTA-K2 0.20g/L

储存条件：须存储于干净的环境中，防止阳光直射，适宜温度为15~30℃。 使用期限：在失效期前使用；开封后的使用期限为60天。

安全事项：在使用前确认是否有污染或颜色变化，一经发现，请速更换。如出现冻结现象，将其解冻，混匀后使用。 注意事项：注意防尘。

白细胞溶血素（STROMATOLYSER-WH）

试剂品牌：Sysmex 产品代码：SWH-200A 包装规格：500ml×3 试剂成份：

氯化钠 0.6g/L 第四级季铵盐 8.5g/L

储存条件：须存储于干净的环境中，适宜温度为5~30℃。 使用期限：在失效期前使用；开封后的使用期限为60天。

安全事项：避免和眼睛、皮肤接触，一旦接触，用大量清水冲洗，并适当考虑必要的医疗措施。 注意事项：在试剂使用前须确认是否有污染或颜色的变化，一经发现，须速更换。若试剂出现冻结现象，用前将其解冻充分混匀后使用。 清洁剂（CELLCLEAN）

试剂品牌：Sysmex 代码：CL-50 包装规格：50ml 试剂成份：

次氯酸钠（有效氯浓度为5%）

储存条件：须存储于干净的环境中，防止阳光直射，适宜温度为1~30℃。 使用期限：在失效期前使用。

安全事项：本品为强碱性洗涤剂，避免和眼睛、皮肤、衣物接触，一旦接触，用大量清水冲洗，并适当考虑必要的医疗措施。

注意事项：若试剂有任何污损、浑浊、不稳定或颜色变化的迹象，须更换。若试剂发生凝固，须替换。 试剂的使用：

以上所有试剂每瓶试剂开封后应注明启用日期、失效期（开瓶后2个月，或有效期内）并附签名。

5. 授权操作人

临检室×××，××× 6. 仪器的常规操作

6.1打开电源开关，仪器进行自检，自检通过后进行自动清洗及空白校检。仪器进入准备测量状态。

6.1.1按MODE健，进入模式选择（全血模式WB或预稀释模式PD） 6.1.2按SAMPLE NO.和数字键输入标本号，按ENTER键确认。 6.1.3将采血标本充分混匀；取下试管塞，将吸样针插入试管底部，保证吸样量，在此状态下按下START键。

6.1.4当听到蜂鸣器响两声后，将试管取下；此后，仪器自动测试、清洗和打印出结果。

操作中注意个人安全，如标本需打开盖子，应戴好防护镜口罩或在有机玻璃挡板后打开。

6.2关机程序：当一天工作结束或仪器连续工作24小时，要按SHUTDOWN键，根据仪器屏幕上的提示，将清洁液放到吸样针下，按下START键，5秒钟左右，移开清洁液，此后，仪器自动执行关机程序。

大约5分钟左右，关机程序结束，按屏幕上的提示关掉电源开关，切断电源线。给仪器盖上防尘罩。

6.3质控品（4个）：

6.3.1质控品品牌：Sysmex（高、中2个水平）

6.3.2储存条件： 2℃～8℃（每日须复核一次冰箱温度）。

6.3.3使用期限：临检中心质控开瓶后XX天；Sysmex e-CHECK质控开瓶后14天。

质控品开启后应注明开启日期，失效期并签名。

6.3.4质控频率：每天开机后在标本检测前进行一次质控品的分析（4个质控品均做）。

质控频度验证每年一次，由岗位操作员完成。

6.3.5质控操作：从冰箱中取出3WP，使用前检查有效期及状况（如极度溶血或失效，应及时更换）,在室温环境下（18～30℃）静置15分钟。保持瓶子直立状态在双掌中轻轻滚动20次，将其颠倒再滚动20次，再将质控品上下颠倒20次混匀至红细胞完全混合，在质控模式下进行检测。

6.3.6质控期望值：至少满足2个3WP在靶值±极限值内，记录质控结果后开始做标本。

失控时应采取的措施：质控结果超出期望值时，需查找原因，检查质控品是否在有效期内，过期或近过期需更换新的质控品,检查试剂情况，是否需更换。再检查仪器的各项参数是否在控，如各项检查操作后质控仍失控则联系工程师，责任人需通知组长。与此同时联系急症病人相关医生，如为急诊标本及时送往门急诊化验室检测。直至质控通过，开始做标本。 每次失控必须分析原因，记录处理过程并签名。失控记录夹入指定的文件夹内保存，保存期为二年。

6.3.7更换批号后靶值设定：取开始10次QC结果，计算均值，为靶值，靶值应落在厂商提供的范围内，以累计6个月CV%均值（或近两个月CV%较大值），通过均值乘以CV%=1SD, 质控范围设定为2.7SD。由组长或组长指定人员负责计算。 6.3.8定期打印质控曲线，曲线上注明使用质控品的批号和效期，并签上责任人姓名。

所有室内质控打印及记录夹入指定的文件夹内保存，保存期为二年。

7. 仪器保养

7.1每日保养：检测器室及稀释水路的保养（关机）；防止逆流容器的水量确认和抽水。 正常开机、压缩机防逆流瓶液体检查、背景检测通过、温度报警、工作时间（h）、使用情况、关机正常记录在KX-21/21N使用维护记录。 7.2月保养或需要时进行的维护（由工程师进行） 废液容器的清洗 检测部的清洗

8. 参考资料

Sysmex KX-21/21N中文操作手册

1.目的：规范KX-21血常规分析仪的操作方法，确保正确使用KX-21血常规分析仪