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洁净车间环境控制趋势分析报告

（2013）

分析者/日期

批准者/日期

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环境控制的测试

一、

参照标准

SOP : QA-016《生产洁净区的日常环境监控》 QA-029 《悬浮粒子的测试》 QA-030 《浮游菌的测试》 QA-031 《沉降菌的测试》 二、

标准要求

浮游菌 ≤100 CFU/m3 ≤150CFU/m3 ≤200 CFU/m3 沉降菌 ≤50CFU /(?90mm?4h) ≤75CFU/(?90mm?4h) ≤100 CFU / (?90mm?4h) D级洁净区 警戒限 行动限 标准限度

D级洁净区 颗粒直径 ≥0.5um ≥5um 尘埃粒子最大允许数/立方米 ≤3,520,000 测试状态 静态测试 ≤29,000 三、

检测条件要求

根据SOP规定对相关生产区域进行环境测试，检测条件：温度:18～26℃，相对湿度:45～65％；生产区域内洁净室之间的压差 ≥5 Pa （除A133、A135、A138、B101、B105、B121、B127、B134、B135无压差规定）。

四、

环境监测的次数和结果

A、B楼车间按照SOP要求分别进行了4次测试。A楼车间由于工程部从2013.11.08-2013.12.31暂停空调系统，导致部分区域仅测试3次。所以，2013年A楼车间悬浮粒子、沉降菌分别共测试了134个数据，浮游菌共测试228个数据。

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B楼车间由于06、10月分别暂停过空调系统，根据SOP GN-017《阶段性暂停生产车间空调系统的管理》的相关规定，对部分生产区域增加了2次悬浮粒子和沉降菌的监测。所以，2013年B楼车间悬浮粒子、沉降菌分别共测试了137个数据，浮游菌共测试248个数据。所有生产区域测试所得的数据均符合规定，观察趋势图得出，均未存在不良趋势。

五、 趋势分析

A楼：观察浮游菌趋势图发现A134房间共测试6次，其中1次测得的数据高于行动限；A127房间共测试6次，其中1次测得的数据高于警戒限。同年测试的其余34个房间226个数据未发现此类现象。调查发现，03、06月参照旧版SOP监测，测试所得的结果均在警戒限范围内。之后，根据新版GMP要求重新制定了SOP的内容，修改了浮游菌的警戒限标准（原100~200CFU/m3改为≤100

CFU/m3）和行动限（原>200 CFU/m3改为≤150 CFU/m3）。新版SOP执行日期在

此之后。

B楼：观察悬浮粒子趋势图发现B117、B135房间共测试12次，其中2次测得的0.5 um数据较大，但在合格范围内；反观5.0um的颗粒数却在正常范围内，而同年测试的其余24个房间135个数据未发现此类现象。观察沉降菌趋势图发现B108、B116、B114房间共测试15次，其中4次测得的数据高于警戒限，同年测试的其余23个房间133个数据未发现此类现象。观察游菌趋势图发现B125、B134、B135房间共测试52次，其中3次测得的数据高于警戒限，1次测得的数据高于行动限，同年测试的其余23个房间133个数据未发现此类现象。调查发现，06、07月沉降菌、浮游菌均按旧版SOP要求监测，测试所得结果均在警戒限范围内。之后，根据新版GMP要求重新制定了SOP的内容，修改了沉降菌的警戒限标准（原50-100 CFU/m3改为≤50 CFU/m3）和行动限（原＞100 CFU/m3改为≤75 CFU/m3）和浮游菌的警戒限标准（原100~200CFU/m3改为≤100 CFU/m3）和行动限（原>200 CFU/m3改为≤150 CFU/m3）。新版SOP执行日期在此之后。 综上所述，所有数据均符合规定，说明目前使用的清洁系统是有效的。而出现极个别数据超出范围此现象，初步分析可能由于生产人员清洁不到位所致。

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