内容发布更新时间 : 2024/12/24 13:54:06星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

文件编号：PQ/PVP- 修订号： 页号：第1页 共25页 脉动真空灭菌柜再验证方案

脉动真空灭菌柜再验证方案

起草、审核与批准 姓名 起 草 审 核 审 核 批 准 部门 签名 日期 目录

1.适用范围????????????????????????????????3

文件编号：PQ/PVP- 修订号： 页号：第2页 共25页 脉动真空灭菌柜再验证方案 2.引用标准????????????????????????????????3 3.参考文件????????????????????????????????3 4.人员职责????????????????????????????????3 5.概述????????????????????????????????5 6.再验证的原因及目的?????????????????????????5 7.再验证范围?????????????????????????????5 8.再验证时间计划???????????????????????????5 9.再验证程序?????????????????????????????6 9.1验证设备的校验????????????????????????????6 9.2博维-狄克实验????????????????????????????6 9.3气密性实验?????????????????????????????7 9.4空载热分布?????????????????????????????7 9.5满载热分布?????????????????????????????8 9.6热穿透实验?????????????????????????????10 9.7微生物挑战性实验???????????????????????????10 9.8呼吸器评估????????????????????????????10 10.术语和定义???????????????????????????????10 11.再验证周期???????????????????????????????10 12.变更控制??????????????????????????????11 13.偏差处理???????????????????????????????11 14.再验证完整性检查?????????????????????????11 15.总结报告????????????????????????????????11 16.附件清单????????????????????????????????12 17.附件??????????????????????????????????12

1.适用范围

1.1本方案规定了。。。。。脉动真空灭菌柜（XG1.DWF-。。。，设备编号为：。。。。）的确认。

文件编号：PQ/PVP- 修订号： 页号：第3页 共25页 脉动真空灭菌柜再验证方案 2.引用标准：

2.1《药品生产质量管理规范》（2010版） 2.2《中华人民共和国药典》（2010年版） 2.3《药品GMP指南》（2011版）

3.参考文件： 序号 01 02 03 04 文件名称 《变更控制SOP》 《偏差处理SOP》 《验证管理指南》 《设备验证管理指南》 文件编号 SOP- SOP- SOP- SOP- 表3-1 参考文件表

版本号 存放位置 质量保证部 质量保证部 质量保证部 质量保证部 4.人员职责：

4.1再验证小组：分包装室脉动真空灭菌柜（XG1.DWF-。。。，设备编号为：。。。）再验证小组成员主要由。。、质量保证部和工程技术部等部门人员组成。 4.2确认人员具体职责：见“表4-1 验证小组人员与职责”。