内容发布更新时间 : 2024/11/18 21:49:48星期一 下面是文章的全部内容请认真阅读。

文件名：GMP自检管理规程 起草人： 起草日期： 颁发部门： 分发范围： 1

目的

审核人： 审核日期： 发布日期： 编号： 批准人： 批准日期： 实施日期： 规范公司的GMP自检规程，通过定期GMP自检，确保公司持续、有效地执行GMP规范，实现持续改进，确保生产质量管理体系有效地运行。 2

范围

适用于公司内部GMP自检的管理。 3

职责

公司质量受权人、质量管理部、生产制造部及下属各车间、物流管理部、设备管理部、产品技术部、综合管理部、销售管理部对本规程执行负责。 4 4.1 4.1.1

内容 自检组织

自检工作组：由公司质量受权人任组长，质量管理部门牵头，成员由实施GMP各职能部门

和生产车间负责人、QA组成。 4.1.2 4.1.3

自检小组：在每次自检前，将自检工作组成员分成若干个小组，任命临时小组组长。 自检工作组成员必须熟悉GMP检查的内容与标准，能对查出的问题及被检部门GMP执行

情况作出客观的评价，能针对自检中发现的与GMP规定不相符的情况提出整改建议及措施。 4.2 4.2.1

自检频次

不预先通知自检：每次自检的范围根据质量体系的运行情况和风险确定，但每年针对GMP

体系的全部系统应安排不少于1次的不预先通知的自检，整改报告纳入质量持续改进项目。 4.2.2 4.2.3

定期内部GMP自检：按年度计划每年全面检查1次。 在以下情况下追加自检（全检或专项检查）：

（1）公司的组织机构、产品剂型、生产工艺、生产设施和设备等发生重大变更时； （2）发生重大质量事故、客户严重的质量投诉、国家药品监督管理部门查处问题时； （3）国家法律、法规、规范标准及其要求发生变更时；

（4）公司生产质量管理程序进行重大修改时； （5）接受国家药品GMP认证检查或监督检查前； （6）接受其它第三方审计前。 4.3

检查依据

（1）国家有关的法律、法规：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（现行版）、《药品GMP指南》（现行版）、药品监督管理部门颁发的相关法规；

（2）国家标准：《中国药典》（现行版）、国家食品药品监督管理局颁发的《国家药品标准》、《中华人民共和国卫生部药品标准》等；

（3）公司内部相关的质量管理文件； （4）上次检查的整改落实情况。 4.4

自检范围：药品生产质量管理全过程，包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物

料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、投诉与不良反应报告、自检、上一次检查缺陷项目整改及纠正措施落实情况。 4.5

自检计划：每年年初由质量管理部组织制定年度全面自检计划，每次自检前，应制定单次自

检计划。 4.6 4.6.1

自检程序 自检启动

? 编制自检计划： —自检目的； —自检范围； —自检依据的文件；

—自检小组成员名单及分工情况； —自检日期和地点； —受检部门；

—自检活动的进度日程。

自检计划报公司质量受权人批准后，由质量管理部门以公文形式通知各有关部门。 4.6.2

自检准备

? 编制检查表 ? 准备自检所需资源 ? 与受检查部门的初步联系 4.6.3

自检实施

? 首次会议：由自检工作组组长主持，召集自检组成员，受检查部门负责人、质量管理部负责人、企业负责人及其他有关人员召开首次会议，宣读本次自检的《GMP自检实施计划》，并对本次自检做出必要的说明。

? 现场检查：检查员依据《GMP自检实施计划》和《GMP自检检查表》进行现场检查，通过面谈、现场检查、查阅文件和记录、观察有关方面的工作环境和活动现状，收集客观证据，并认真在《GMP自检检查表》上记录检查发现，检查中发现的缺陷项目在《GMP自检存在问题及整改意见》上客观描述，并让受检查部门负责人签字确认。

? 召开自检组会议：自检工作组组长召集检查员交流自检结果，对本次自检情况进行综合、汇总、分析。

? 末次会议：自检组成员、受检查部门负责人、企业负责人及其他有关人员参加，报告自检结果。

? 自检报告：质量管理部将各自检小组的自检记录和报告汇总，编制《GMP自检报告》，上报给质量受权人，待受权人签发后发至各受检部门，并将缺陷项目的《GMP自检存在问题及整改意见》分发至责任部门或人员。 4.7 受检部门整改 4.7.1

受检部门收到《GMP自检存在问题及整改意见》后，5个工作日内分析产生的原因，提出纠

正措施并承诺完成的时限，填写《GMP自检存在问题及整改意见》报质量管理部审核，质量受权人批准后实施。 4.7.2

完成整改后，将相关整改完成的凭证以照片或复印件的形式，交给质量管理部并在《GMP

自检存在问题及整改意见》中填写好“完成整改情况”，由质量管理部组织有关人员确认整改签名。 4.7.3 4.7.4

若整改部门未在规定整改期限内完成整改则按《偏差处理管理规程》处理。 纠正措施的制定、实施、跟踪确认按《纠正和预防措施管理规程》的规定进行管理。

4.8 自检结束后，质量管理部负责将《GMP自检年度计划》、《GMP自检实施计划》、《GMP自检检查表》、《GMP自检存在问题及整改意见》和《GMP自检报告》等自检文件，由质量管理部归档保存，并按《质量记录管理规程》的规定进行管理。 4.9 自检年度总结报告

每年度质量管理部针对上年度自检工作进行汇报，经质量总监审核批准后报告总经理。报告内容包括：

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GMP年度自检计划完成评价； 自检目的、范围和依据； 自检的方式和数量；