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浅谈医疗器械的微生物学检验过程和方法

作者：张娟丽

来源：《管理观察》2009年第32期

摘 要:目的:探讨医疗器械中微生物学检验的过程和方法。方法:随机抽取样品进行细菌学检验,因为细菌学检验是开展最早,推广最广泛的微生物检验项目,也是微生物检验工作中的重中之重。结论:按照法定的方法和标准进行微生物检验对于确保医疗器械产品的质量和使用安全是极其重要的。

关键词:医疗器械 微生物学检验 样品 一、现状

随着现代科技的飞速发展,国家支持力度的不断加大,我国医疗器械行业有了突飞猛进的发展,在疾病的诊断、治疗及预防等方面都得到了广泛的应用。与此同时,医疗器械的安全和卫生也逐渐被我们所重视,随着科学水平的提高和医疗方法的改进,新的医疗器械品种必定会不断的涌现,医疗器械的微生物检验是我们必需重视的一个重要课题和研究探索方向。

微生物(microorganism, microbe)是一些肉眼看不见的微小生物的总称。它的特点是:个体微小,结构简单;繁殖快;代谢类型多,活性强;分布广泛;数量多。微生物学检验的一套基本技术在19世纪后期均已完善,包括显微术、灭菌方法、加压灭菌器(Chamberland,1884)、纯培养技术、革兰氏染色法(Gram,1884)、培养皿(Petri,1887)和琼脂作凝固剂等。微生物生态学在20世纪60年代也形成一个独立的学科。 因此,我们要探讨医疗器械中微生物学检验的过程和方法,进一步了解在未来的医疗卫生安全领域,微生物学对医疗器械检验的重要性和实用性。

二、样品的采集

为了全面掌握我省的一次性使用医疗器械产品微生物学指标检验的现状,能够根据现状总结具体的应用和方法。我们结合日常监管工作随机抽取10家生产企业进行了调查分析,以保证能掌握正确的结论和信息。

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1、采样方法查取随机抽样的方式,并确保采集的样品能代表全部被检验的物质,使检验分析更具代表性。

2、采样时我们首先对该批医疗器械生产企业的生产流程、加工、运输、贮藏方法条件、周围环境卫生状况等进行详细调查,检查是否有污染源存在,同时能反映全部被检医疗器械的组成、质量和卫生状况。

3、采样必须遵循无菌操作程序,样品必须灭菌,避免环境中微生物污染,灭菌时不得使用煤酚皂溶液,新洁尔灭、酒精等消毒物灭菌,更不能含有此类消毒药物,以避免杀掉样品中的微生物,所用剪、刀、匙用具也需灭菌方可使用。应保持样品原有微生物状况,在进行检验前不得污染,不发生变化。

4、 采样数量:取样数量的确定,应考虑分析项目的要求、分析方法的要求及被检物的均匀程度三个因素。样品应一式三份,分别供检验、复检及留样使用。

三、检验中注意事项

1、 样品采集后,首先进行外观检验,及时按照国家标准检验方法进行检验,检验过程中要认真、负责,严格进行无菌操作,避免环境中微生物污染。

2、检验所使用的稀释液、试剂、培养基接触的一切器皿必须经过有效的灭菌。 3、实验室所用仪器、设备的性能应定期检查和校正。

4、制备试剂和培养基所用的水,应为无离子水或用玻璃器皿蒸馏的蒸馏水。

5、检验结束后,所有带菌的培养基、试剂、稀释液和器皿必须尽快灭菌和洗刷。清洗过的器皿不应残留洗涤剂的痕迹。 四、方法

微生物学检验技术已深入到细胞、分子和基因水平,许多新技术、新方法已在医疗器械微生物检验中得到广泛应用。细菌学检验是开展最早,推广最广泛的微生物检验项目。因此,也是

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微生物检验工作中的重中之重。细菌形态学检查是细菌检验的重要方法之一,它是细菌分类和鉴定的基础,可根据其形态、结构和染色反应性等,为进一步鉴定提供参考依据。 1、显微镜检查

由于细菌个体微小,肉眼不能看到,必须借助显微镜的放大才能看到。一般形态和结构可用光学显微镜观察,其内部的超微结构则需用电子显微镜才能看清楚。常用的显微镜有普通光学显微镜、暗视野显微镜、相差显微镜、荧光显微镜、电子显微镜等。 2、不染色标本检查

不染色标本一般可用于观察细菌形态、动力及运动情况。细菌未染色时无色透明,在显微镜下主要靠细菌的折光率与周围环境的不同来进行观察。有鞭毛的细菌运动活泼,无鞭毛的细菌则呈不规则布朗运动。梅毒苍白密螺旋体、钩端螺旋体、弯曲杆菌等的活菌各有特征鲜明的形态和运动方式,具有诊断意义。常用的方法有压滴法、悬滴法和毛细管法等。 3、染色标本检查

细菌标本经染色后,由于细菌与周围环境间在颜色上形成鲜明对比,故在普通光学显微镜下可清楚地观察到细菌的形态特征(如细菌的大小、形状、排列等)和某些特殊结构(如荚膜、鞭毛、芽孢等),并可根据染色反应性对细菌加以分类鉴定。

细菌染色的一般程序是:涂片(干燥)—固定—染色(媒染)—(脱色)—(复染)。 常用染色法有:单染色法、复杂色法、特殊染色法、负染色法、荧光染色法等。 五、结论

在一次性使用医疗器械中进行微生物指标检查,包括无菌、细菌内毒素、细菌总数和致病菌检查。微生物学指标是这类产品质量标准中极为重要的指标,按照法定的方法和标准进行检验对于确保医疗器械产品的质量和使用安全是极其重要的。细菌学检验是开展最早,推广最广泛的微生物检验项目,也是微生物检验工作中的重中之重。相信在未来的医疗器械检验领域,微生物学检验会引起越来越多的人研究和探索,值得推广和应用。

参考文献: